ChiCTR2400088415 版本V1.0 版本创建时间2024/08/19 10:46:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-19 10:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏乳头状纤维弹力瘤临床特征及手术切除效果的描述性分析研究

Public title：

Descriptive analysis of clinical characteristics and surgical resection outcomes for cardiac papillary fibroelastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏乳头状纤维弹力瘤临床特征及手术切除效果的描述性分析研究

Scientific title：

Descriptive analysis of clinical characteristics and surgical resection outcomes for cardiac papillary fibroelastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晓辉 

研究负责人：

周晓辉 

Applicant：

Xiaohui Zhou 

Study leader：

Xiaohui Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2113 9349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2113 9349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tempzhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tempzhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167# Beilishi Rd, Xicheng District, 100037 Beijing, China

Study leader's address：

167# Beilishi Rd, Xicheng District, 100037 Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家心血管病中心,中国医学科学院,北京协和医学院,阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College,National Center for Cardiovascular Diseases

研究负责人所在单位：

国家心血管病中心,中国医学科学院,北京协和医学院,阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College,National Center for Cardiovascular Diseases

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-2354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital,CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Gao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167# Beilishi Rd, Xicheng District, 100037 Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fuwailunli@fuwai.com

研究实施负责（组长）单位：

阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167# Beilishi Rd, Xicheng District, 100037 Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Address：

167# Beilishi Rd, Xicheng District, 100037 Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

心脏肿瘤  

Target disease：

Cardiac tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

分析心脏乳头状纤维弹力瘤在中国人群中的临床特征及手术切除效果  

Objectives of Study：

To analyze the clinical characteristics and surgical resection outcomes for cardiac papillary fibroelastoma in Chinese

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2000 年 1 月-2023 年 12 月于阜外医院行外科手术治疗，术后病理提示为心脏乳头状纤维弹力瘤的所有患者。

Inclusion criteria

All patients with cardiac papillary fibroelastoma received surgical resection in Fuwai hospital from January 2000 to December 2023,and all tumors were pathology-proven.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

none

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-06-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

入选组

样本量：

 50

Group：

Selected group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生长部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑梗塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短暂性脑缺血发作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transient ischemic attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺栓塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary embolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管栓塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral vascular embolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心脏肿瘤

组织：

心脏

Sample Name：

Cardiac tumor

Tissue：

Heart

人体标本去向

 使用后保存  

说明

术中切除的心脏肿瘤标本由病理科检查，病理科负责留存或者销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The cardiac tumor specimen removed during surgery was examined by the pathology department, which was responsible for preserving or destroying it

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 10:46:34