ChiCTR2400088407 版本V1.0 版本创建时间2024/08/19 10:09:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-19 10:09:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种儿童轻度头部外伤随访系统的应用效果研究：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Study on the application effect of a follow-up system for mild head injury in children: A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种儿童轻度头部外伤随访系统的应用效果研究

Scientific title：

Study on the application effect of a follow-up system for mild head injury in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵天鑫 

研究负责人：

赵天鑫 

Applicant：

Tianxin Zhao 

Study leader：

Tianxin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5281 0910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5281 0910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 txzhaos@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txzhaos@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]第261A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Wenyue Si

伦理委员会联系地址：

广州市天河区华强路保利克洛维中盈大厦503室

Contact Address of the ethic committee：

Room 503, Poly Clovis Zhongying Building, Huaqiang Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Fund

研究疾病：

头外伤  

Target disease：

head injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过前瞻性随机对照试验的方法，针对于发生轻度头部外伤的患儿及家庭，比较常规的口头宣教方式与采用该随访系统，在行CT检查比例、患儿返院就诊率、并发症发生率、家长的依从性、焦虑程度、诊疗满意度、卫生经济学指标等方面的差异，综合评估应用效果。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct a prospective randomized controlled trial to compare the differences between conventional oral education methods and the use of this follow-up system for children and families with mild head trauma, in terms of CT scan rate, child return to hospital rate, incidence of complications, parental compliance, anxiety level, diagnosis and treatment satisfaction, health economics indicators, etc., and comprehensively evaluate the application effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：0-17岁，性别不限； （2）医生根据PECARN头部外伤规则评估为低风险的头部外伤； （3）头部外伤发生在纳入研究的24小时内； （4）至少有一名监护人能够使用智能手机并同意参与研究； （5）监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 0-17 years old, gender not limited. (2) The doctor assessed the head injury as low-risk according to the PECARN head injury rules. (3) Head trauma occurred within 24 hours of inclusion in the study. (4) At least one guardian must be able to use a smartphone and agree to participate in the study. (5) The guardian signs the informed consent form.

排除标准：

（1）既往病史：有严重神经系统疾病史或脑外伤史的儿童。 （2）合并症：发生头部外伤时伴有其他严重身体损伤，需要紧急医疗处理。 （3）认知障碍：患儿有严重认知障碍，无法进行有效的随访。 （4）依从性：监护人表示无法按要求进行随访记录或不愿意接受随机分组。 （5）无智能手机：家庭中无可用的智能手机或监护人不会使用相关软件。 （6）未在指定时间范围内回访； （7）临床资料采集不齐全； （8）就诊时已参与其他临床研究或在其他临床研究随访期间。

Exclusion criteria：

(1) Medical history: Children with a history of severe neurological disorders or traumatic brain injury. (2) Comorbidities: When a head injury occurs, it is accompanied by other serious bodily injuries that require urgent medical treatment. (3) Cognitive impairment: The child has severe cognitive impairment and cannot undergo effective follow-up. (4) Compliance: The guardian stated that they are unable to record follow-up as required or are unwilling to accept randomization. (5) No smartphones: There are no available smartphones in the home or guardians will not use the relevant software. (6) Not followed up within the specified time frame. (7) Incomplete collection of clinical data. (8) Have participated in other clinical studies or during the follow-up period of other clinical studies during the visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-19 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-27 00:00:00 至 To 2026-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辅助组

样本量：

 200

Group：

Assisted group

Sample size：

干预措施：

由医生完成常规的头外伤相关的注意事项宣教，并提供头外伤随访系统给患儿家长及监护人使用

干预措施代码：

Intervention：

The doctor completes routine education on head injury related precautions education, and the head injury follow-up system is provided for parents and guardians of affected children to use.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

由医生完成常规的头外伤相关的注意事项宣教

干预措施代码：

Intervention：

The doctor completes routine education on head injury related precautions education.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT检查比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT examination ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿返院就诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Return rate of pediatric patients to the hospital for treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头外伤并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications from head injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母或监护人的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance of parents or guardians

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母或监护人的焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level of parents or guardians

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with diagnosis and treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economics indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字序列，常规宣教组编码为“0”，系统辅助组编码为“1”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number sequence coded '0' for the control group and '1' for the assisted group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析由广州医科大学附属妇女儿童医疗中心负责实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center is responsible for the data management and statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 10:09:06