ChiCTR2400088338 版本V1.1 版本创建时间2024/08/18 23:09:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-15 16:41:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脊柱侧弯矫形内固定术主动保温的效率研究——一项回顾性队列研究

Public title：

A retrospective cohort study on the efficiency of active thermal insulation in scoliosis correction and internal fixation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱侧弯矫形内固定术主动保温的效率研究——一项回顾性队列研究

Scientific title：

A retrospective cohort study on the efficiency of active thermal insulation in scoliosis correction and internal fixation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周寒梅 

研究负责人：

周寒梅 

Applicant：

Zhou Hanmei 

Study leader：

Zhou Hanmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6131 8776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6131 8776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 02861318776

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 02861318776

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ZhouHM1187@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ZhouHM1187@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青龙街82号

研究负责人通讯地址：

成都市青龙街82号

Applicant address：

No. 82, Qinglong Street, Chengdu

Study leader's address：

No. 82, Qinglong Street, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610031

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People’s Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People’s Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦理[2022] S-101号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐俊波

Contact Name of the ethic committee：

Xu Junbo

伦理委员会联系地址：

成都市青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Qinglong Street, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6131 8776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Third People’s Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青龙街82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Qinglong Street, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

中国

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

成都市青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Chengdu

Address：

No. 82, Qinglong Street, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

围术期低体温  

Target disease：

Perioperative hypothermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

考察主动体温管理在脊柱侧弯矫形内固定术中的综合效果，降低择期脊柱侧弯矫形内固定术中低体温风险发生的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the comprehensive effect of active temperature management in spinal scoliosis correction and internal fixation surgery, and the effectiveness and safety of reducing the risk of hypothermia during elective spinal scoliosis correction and internal fixation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受全身麻醉的择期脊柱侧弯矫形手术患者，性别不限。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective scoliosis corrective surgery under general anesthesia, regardless of gender.

排除标准：

（1）感染性发热； （2） 其他原因造成术前三天体温高于 38.5 ℃； （3） 其他研究者认为不适宜参加临床试验者； （4） 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Infectious fever; (2) Due to other reasons, the body temperature was higher than 38.5 ℃ three days before surgery; (3) Other researchers believe that individuals who are not suitable to participate in clinical trials; (4) Refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-05 00:00:00至 To 2024-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-02 00:00:00 至 To 2024-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强化主动保温措施组 （棉被覆盖+输血输液加温+冲洗液加温+充气加温）

样本量：

 200

Group：

Enhanced Warming Group (quilt + blood transfusion and infusion warming + flushing fluid warming + forced air warming)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规主动保温措施组 （棉被覆盖+输血输液加温+冲洗液加温）

样本量：

 200

Group：

Normal Warming Group (quilt + blood transfusion and infusion warming + flushing fluid warming)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

中国

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The Third People’s Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低体温发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypothermia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中寒颤发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of intraoperative tremors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出/入手术室体温-鼓膜温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature of entering/exiting the operating room - tympanic membrane temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唤醒持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后抗菌药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前/术后生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative/postoperative biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取便利抽样法选择某医院2019年12月~202年5月实施脊柱侧弯矫正与内固定手术患者为研究对象，回顾分析其临床资料。本研究将采用常规主动保温措施（棉被覆盖+输血输液加温+冲洗液加温，Normal Warming Group，NWG）的手术患者作为对照组，采用SPSS 27.0软件进行倾向性评分匹配，以1:1个体匹配方法纳入同期采用强化主动保温措施（NWG+充气式加温，Enhanced Warming Group，EWG）的手术患者为试验组，匹配包括年龄、性别、BMI、手术分级、手术类型、麻醉方式、术前合并症、出血量、尿量、低体温发生率、唤醒时间、苏醒时间、术后住院时间、术后住院费用、抗菌药物使用时间、康复费用等18个因素。以二分类logistic回顾估算样本量，参考2027年中国的一项全国多中心横断面研究调查结果显示，围术期低体温发生率为44.5%，考虑到10%~20%的样本资料不完整不符合要求，根据样本计算公式，本研究所需的最少样本量为386例，通过SPSS程序进行随机抽样，最终入组400例，其中对照组为199例（NWG，n=199），试验组为201例（EWG，n=201），匹配成功。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A convenient sampling method was used to select patients who underwent scoliosis correction and internal fixation surgery in a hospital from December 2019 to May 2020 as the research population, and their clinical data were retrospectively analyzed. This study compared patients who underwent surgery with normal active warming measures (cotton quilt coverage + blood transfusion and infusion warming + flushing fluid warming, Normal Warming Group, NWG) to those who underwent surgery with enhanced active warming measures (NWG + forced air warming, Enhanced Warming Group, EWG) during the same period. SPSS 27.0 software was used for propensity score matching, employing a 1:1 individual matching method. The matching factors included age, gender, BMI, surgical classification, surgical type, anesthesia method, preoperative comorbidities, blood loss, urine volume, incidence of hypothermia, anesthesia recovery time, recovery time, postoperative hospitalization time, postoperative hospitalization costs, antibiotic use time, and rehabilitation costs. A binary logistic regression was used to estimate the sample size. A 2027 national multi-center cross-sectional study in China revealed a perioperative hypothermia incidence of 44.5% . After accounting for a 10% to 20% incomplete sample data that did not meet the requirements, the study required a minimum sample size of 386 cases based on the sample calculation formula. Random sampling was conducted using the SPSS program, resulting in the enrollment of 400 cases, with 199 in the control group (NWG, n=199) and 201 in the experimental group (EWG, n=201). The matching was successful.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于伦理限制，数据可从成都市第三人民医院机构数据访问/伦理委员会获得。有兴趣的研究人员可以联系主任医师Qiang Fu并提交申请表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to ethical restrictions, data are available from the Third People’s Hospital of Chengdu Institutional Data Access /Ethics Committee. Interested researchers may contact Chief physician Qiang Fu and submit an application form.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有与本次临床试验有关的研究资料均由成都市第三人民医院麻醉科保存，同时及时数据分析上传国家临床实验中心数据库平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research materials related to this clinical trial are kept by the Anesthesiology Department of the Third People's Hospital of Chengdu, and data analysis is uploaded to the National Clinical Trial Center database platform in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 16:41:30