ChiCTR2400084729 版本V1.1 版本创建时间2024/08/16 15:32:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 15:46:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预充氧技术在无痛消化内窥镜检查术中的应用价值探索研究方案

Public title：

Exploration and research plan for the application value of pre-oxygenation technology in painless gastroscope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预充氧技术在无痛消化内窥镜检查术中的应用价值探索研究方案

Scientific title：

Exploration and research plan for the application value of pre-oxygenation technology in painless gastroscope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘博研 

研究负责人：

刘博研 

Applicant：

BOYAN LIU 

Study leader：

BOYAN LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0176 9207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0176 9207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2567257595@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2567257595@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李博

Contact Name of the ethic committee：

BO LI

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

BEIJING

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃肠道疾病  

Target disease：

Gastrointestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目前医师未知预氧合技术在无痛消化内窥镜检查术中能否减少低氧血症的发生，从理论上虽然可能成立，但是需要大量临床证据加以证明。本研究旨在探索预氧合技术在无痛消化内窥镜检查术中的应用价值。  

Objectives of Study：

At present, physicians do not know whether pre-oxygenation technology can reduce the occurrence of hypoxemia in painless digestive endoscopy. Although it is theoretically possible, a large amount of clinical evidence is needed to prove it. This study aims to explore the application value of pre-oxygenation technology in painless gastro-endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄不小于18岁，不限性别、民族；拟在深度镇静状态下行非急诊的胃镜和肠镜诊疗；ASA I~III级。

Inclusion criteria

The patient is not less than 18 years old, regardless of gender or ethnicity; Intended for non emergency gastroscopy and colonoscopy diagnosis and treatment under deep sedation; ASA grades I to III.

排除标准：

（1）拒绝参加本研究; （2）大于73岁的高龄患者；（3）患有精神、神经系统疾病或可疑痴呆症或记忆力损害者;严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者;COPD患者（4） 鼻腔阻塞不能经鼻通气者;（5） 确定或怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者;（6）存在对咪达唑仑、达克罗宁、丙泊酚、依托咪酯有禁忌证或过敏者;（7）上呼吸道感染急性期，有咳嗽、咳痰等症状者;（8）饱胃，禁食时间不足8h，禁饮时间不足2h，最后一次泻药服用时间距离诊疗时间小于3h者;（9）贲门失弛缓症未行手术治疗以及怀疑上消化道梗阻存在反流误吸风险者。

Exclusion criteria：

(1) Refusal to participate in this study; (2) Elderly patients over 73 years old; (3) Individuals with mental or neurological disorders, suspected dementia, or memory impairment; Severe impairment of auditory, visual, and language system functions; COPD patients (4) with nasal obstruction and inability to receive nasal ventilation; (5) Identify or suspect the misuse or long-term use of anesthetic sedatives and analgesics; (6) Individuals with contraindications or allergies to midazolam, dacron, propofol, and etomidate; (7) Acute phase of upper respiratory tract infection with symptoms such as cough and sputum production; (8) Full stomach, fasting for less than 8 hours, abstaining from drinking for less than 2 hours, and taking the last laxative less than 3 hours before diagnosis and treatment; (9) Patients with achalasia of the cardia who have not undergone surgical treatment and suspected upper gastrointestinal obstruction with a risk of reflux aspiration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

同一位麻醉医师给予即将行无痛消化内窥镜检查术的患者在术前准备时利用通气面罩预充氧5分钟，然后立刻行检查术，无痛镇静方法和检查方法均为常规操作。检查结束后，患者在苏醒室恢复正常后离开内窥镜中心

干预措施代码：

Intervention：

The same anesthesiologist provided patients who were about to undergo painless gastroscopy with pre oxygenation using a ventilation mask for 5 minutes during preoperative preparation, and then immediately performed the examination. The painless sedation method and examination method were both routine operations. After the examination is completed, the patient leaves the endoscopic center after returning to normal in the recovery room

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

BEIJING

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 3rd Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全时限(首次静脉注射丙泊酚至SpO2＜90%的时间)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety time limit (time from the first intravenous injection of propofol to SpO2<90%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊疗过程中最低SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest SpO2 during diagnosis and treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生严重低氧血症(SpO2＜75%)的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of severe hypoxemia (SpO2<75%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

托下颌次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times to support the jaw

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预吸氧时询问患者是否紧张

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ask the patient if they are nervous during pre oxygenation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative body movement incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中呃逆发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hiccup incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜刚进入时，患者声门的形态和运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

The shape and movement of the patient's glottis when the gastroscopy first enters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 15:46:36