ChiCTR2200056103 版本V1.4 版本创建时间2024/08/16 10:22:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-16 12:19:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项针对早产儿支气管肺发育不良合并肺动脉高压的专病队列研究

Public title：

A cohort study on bronchopulmonary dysplasia with pulmonary hypertension in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项针对早产儿支气管肺发育不良合并肺动脉高压的专病队列研究

Scientific title：

A cohort study on bronchopulmonary dysplasia with pulmonary hypertension in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

李秋平 

Applicant：

Dan Wang 

Study leader：

Qiuping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18508479977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15117975597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhjhospital@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhjhospital@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区解放军总医院第七医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市东城区解放军总医院第七医学中心

Applicant address：

7th Medical Center, PLA General Hospital, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

7th Medical Center, PLA General Hospital, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心附属八一儿童医院

Applicant's institution：

BaYi Children’s Hospital, The Seventh Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心附属八一儿童医院

Affiliation of the Leader：

BaYi Children’s Hospital, The Seventh Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨蓉娅

Contact Name of the ethic committee：

Yarong Yang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区解放军总医院第七医学中心

Contact Address of the ethic committee：

7th Medical Center, PLA General Hospital, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心附属八一儿童医院

Primary sponsor：

BaYi Children’s Hospital, The Seventh Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor's address：

7th Medical Center, PLA General Hospital, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心附属八一儿童医院

具体地址：

北京市东城区解放军总医院第七医学中心

Institution
hospital：

BaYi Children’s Hospital, The Seventh Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital, Beijing, P.R. China

Address：

7th Medical Center, PLA General Hospital, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

新生儿/儿童危重症体外生命支持应用评价和质量改善研究

Source(s) of funding：

Application evaluation and quality improvement of neonatal / child critical illness in vitro life support

研究疾病：

支气管肺发育不良相关性肺动脉高压  

Target disease：

Pulmonary hypertension associated with bronchopulmonary dysplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究目的：主要目的：这项回顾性联合前瞻性研究将获取BPH-PH患儿的临床及随访资料、临床结局、血、尿、粪便标本，以更好地了解BPD-PH患儿的疾病负担、当前治疗模式和随访结果。研究目的是分析胎龄在24周-34周早产儿患BPD-PH的高危因素及生物标志物从而建立预测模型，提升BPD-PH患儿早期诊断和规范干预率，达到提高BPD-PH患者长期生存率的目标。 次要目的：1）确保参与中心试验结果准确、有效，通过定期现场核查；2）根据研究结果对BPD-PH患儿早期预警并根据风险评估结果提供精准干预措施，从而提高该类患者的长期生存率具有重要意义。  

Objectives of Study：

Main purpose: This retrospective combined prospective study will obtain clinical and follow-up data, clinical outcomes, blood, urine, and fecal specimens in children with BPH-PH to better understand the disease burden, current treatment of children with BPD-PH patterns and follow-up outcomes. The purpose of this study is to analyze the high-risk factors and biomarkers of BPD-PH in premature infants with a gestational age of 24 weeks to 34 weeks to establish a predictive model, improve the rate of early diagnosis and standardized intervention in BPD-PH children, and improve the long-term improvement of BPD-PH patientssurvival target. Secondary objectives: 1. To ensure that the results of the participating centers are accurate and effective, through regular on-site verification; 2. To provide early warning to children with BPD-PH based on the research results and to provide precise interventions based on the results of risk assessment, so as to improve the long-term survival of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
1、入院日龄＜3 d；住院时间≥28天并诊断BPD的24-32周的早产儿。
2、BPD的诊断标准及分度：①吸氧时间至少28天；②出生胎龄小于32周，在矫正胎龄36周或出院时进行评估，出生胎龄32周以上者在出生后56 d或出院时评估，其中不需要吸氧者为轻度；氧浓度小于0.3为中度；氧浓度≥0.3或需要正压通气者为重度。
3、将是否诊断为PH分为BPD伴PH组和BPD无PH组。
PH的诊断标准：①右心室收缩压(RVSP)>35 mmHg；RVSP＝（三尖瓣流速）2*4＋右心房压（通常是5mmhg）②RVSP/体循环收缩压比值>0.5；③任何有双向或从右向左分流的室间隔缺损（VSD）或PDA；④如果没有三尖瓣返流(TR)或分流，则以下三个标准中的两个：1）任何程度的室间隔变平；2）右室扩张；3）右室肥大

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. The age of admission is less than 3 days; the hospitalization time is >= 28 days and the premature infants who are diagnosed with BPD at 24-32 weeks. 2. Diagnostic criteria and grading of BPD: (1) the time of oxygen inhalation must be above or equal 28 days; (2) gestational age less than 32 weeks, evaluation should be carried out at 36 weeks corrected gestational age or at discharge, and those with gestational age above 32 weeks should be assessed at 56 days after birth or at the time of discharge, those who do not need oxygen are considered mild; those whose oxygen concentration is less than 0.3 are moderate; those whose oxygen concentration is >= 0.3 or who require positive pressure ventilation are considered severe. 3. According to whether they combined with PH, they were diagnosed into BPD with PH group and BPD without PH group. Diagnostic criteria for PH: 1. Right ventricular systolic pressure (RVSP)>35 mmHg; RVSP=(tricuspid valve flow rate) 2x4+Right atrial pressure (usually 5mmhg); 2. RVSP/systemic systolic pressure ratio>0.5; 3. Any bidirectional or Ventricular septal defect (VSD) or PDA with right-to-left shunt; 4. If there is no tricuspid regurgitation (TR) or shunt, two of the following three criteria: (1) Any degree of flattening of the ventricular septum; (2) Right ventricular dilatation; (3) Right ventricular hypertrophy.

排除标准：

1、排除由于先天性心脏病或其他解剖结构异常(例如膈疝或者胸廓畸形)导致PH。
2、除外先天性肺部疾病和除PDA、房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭外其他先天性心脏病的患儿。
3、除外因非呼吸系统疾病影响需要氧或者上机的患儿。
4. 无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Exclude PH due to congenital heart disease or other anatomical abnormalities (eg, diaphragmatic hernia or thoracic deformity). 2. Children with congenital lung diseases and other congenital heart diseases except PDA, atrial septal defect, ventricular septal defect and patent foramen ovale are excluded. 3. Exclude children who need oxygen or use ventilator due to non-respiratory diseases. 4. Patients are unable to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支气管肺发育不良/支气管肺发育不良相关性肺动脉高压

样本量：

 340

Group：

BPD/BPD-PH

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

The top three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Maternity Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shan dong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长发育评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth and development assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31于临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be released by ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) by 2023-12-31.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 00:46:43