ChiCTR2400088361 版本V1.0 版本创建时间2024/08/16 09:56:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-16 09:55:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

远端缺血预处理对体外循环心脏手术患者术后心脏相关并发症影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of remote ischemic preconditioning on postoperative cardiac-related complications in patients undergoing cardiac surgery with extracorporeal circulation: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远端缺血预处理对体外循环心脏手术患者术后心脏相关并发症影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of remote ischemic preconditioning on postoperative cardiac-related complications in patients undergoing cardiac surgery with extracorporeal circulation: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕永 

研究负责人：

武庆平 

Applicant：

Lv Yong 

Study leader：

Wu Qingping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7052 7215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7160 5283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2195472585@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqp1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 PO-310

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 PO-310

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(0771-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator funded

研究疾病：

心肌缺血再灌注损伤  

Target disease：

Myocardial ischemia-reperfusion injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术前给予远端缺血预处理对体外循环下心脏手术患者术后心脏相关并发症影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of preoperative remote ischemic preconditioning on cardiac complications in patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　在体外循环情况下单独或联合接受以下初次心脏直视手术：法洛四联症手术、心脏移植手术、冠状动脉旁路移植术（CABG）、瓣膜修复或置换术及升主动脉手术的患者 ②　征求患者或患者家属意见，同意参加本项试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing the following initial direct cardiac surgery under extracorporeal circulation, alone or in combination: tetralogy of Fallot surgery, heart transplantation, coronary artery bypass grafting (CABG), valve repair or replacement, and ascending aortic surgery 2. Patients or patients' family members were asked to agree to participate in this trial and to sign an informed consent form.

排除标准：

①　患者及其家属拒绝入组； ②　存在影响上/下肢的外周动脉或静脉疾病； ③　存在任何可能增加术前血清TnI或CK-MB浓度的疾病 ④　患者术前24h入ICU； ⑤　手术时长＜２ｈ； ⑥　术后24h内死亡或出院； ⑦　急诊手术；

Exclusion criteria：

1. Patients and their families refused enrollment 2. Presence of peripheral arterial or venous disease affecting the upper/lower extremities 3. Presence of any disease that may increase preoperative serum TnI or CK-MB concentrations 4. Admission of the patient to the ICU 24h before surgery 5. Length of surgery <2h 6. Death or discharge within 24h postoperatively 7. Emergency surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-14 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 199

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

远端肢体放置无创压力袖带，但无无创缺血处理

干预措施代码：

Intervention：

The distal limb was placed with a noninvasive pressure cuff but without noninvasive ischemic treatment

Intervention code：

组别：

远端缺血预处理组

样本量：

 199

Group：

RIPC group

Sample size：

干预措施：

远端缺血预处理

干预措施代码：

Intervention：

Remote ischemia preconditioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内心脏相关并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of heart-related complications within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内有创机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complications within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

心脏组织

组织：

Sample Name：

heart tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用简单随机方法通过机器随机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a simple randomization method to randomly generate random numbers by a machine

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者施盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月，学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic papers published in June 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-16 09:55:59