ChiCTR2400088350 版本V1.0 版本创建时间2024/08/16 02:39:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-16 02:39:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对OSAHS患者全麻诱导期血流动力学、气管插管应激反应及全麻苏醒期躁动的影响

Public title：

Effects of Remazolam on hemodynamics, tracheal intubation stress and agitation during recovery from general anesthesia in patients with OSAHS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对OSAHS患者全麻诱导期血流动力学、气管插管应激反应及全麻苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effects of Remazolam on hemodynamics, tracheal intubation stress and agitation during recovery from general anesthesia in patients with OSAHS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李仁虎 

研究负责人：

李仁虎 

Applicant：

Renhu Li 

Study leader：

Renhu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6624 1616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6624 1616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lirenhu2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lirenhu2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Applicant address：

21 Wanxi Road West, Jin'an District, Lu'an, Anhui

Study leader's address：

21 Wanxi Road West, Jin'an District, Lu'an, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 237005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 237005

申请人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Applicant's institution：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LL015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lu'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Guo

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Wanxi Road West, Jin'an District, Lu'an, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属六安医院

Primary sponsor：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Primary sponsor's address：

21 Wanxi Road West, Jin'an District, Lu'an, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

安徽医科大学附属六安医院

具体地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

Address：

21 Wanxi Road West, Jin'an District, Lu'an, Anhui

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

College-level topics

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气障碍综合征  

Target disease：

Obstructive sleep apnea hypopnea disorder syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑对OSAHS患者全麻诱导期血流动力学、气管插管应激反应及全麻苏醒期躁动的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of remazolam on hemodynamics, tracheal intubation stress response and agitation after general anesthesia in patients with OSAHS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅠ～Ⅲ级，男女不限，年龄18～64岁，我院择期行UPPP术的OSAHS患者

Inclusion criteria

OSAHS patients with ASA grade I to III, male or female, aged 18 to 64 years old, were selected to undergo UPPP surgery in our hospital

排除标准：

1.对研究药物过敏者； 2.精神分裂症及严重抑郁状态者； 3.重症肌无力者； 4.合并呼吸系统疾病者； 5.合并心血管疾病者； 6.合并其他严重系统疾病者； 7.重度肥胖，BMI≥35者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the investigational drug; 2. Schizophrenia and severe depression; 3. Myasthenia gravis; 4. Patients with respiratory diseases; 5. Patients with cardiovascular disease; 6. Patients with other serious systemic diseases; 7. Severe obesity, BMI≥35.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-16 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-18 00:00:00 至 To 2025-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：静注瑞马唑仑0.25mg/kg；麻醉维持：泵注瑞马唑仑0.3～0.6mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: intravenous remazolam 0.25mg/kg; Anesthesia maintenance: Remazolam was injected with 0.3 ~ 0.6mg/kg/h

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：静注丙泊酚2.5mg/kg；麻醉维持：泵注丙泊酚3～6mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: propofol 2.5mg/kg; Anesthetic maintenance: pump propofol 3 ~ 6mg/kg/h

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 30

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：静注依托咪酯0.25mg/kg；麻醉维持：依托咪酯0.3～0.6mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: intravenous etomidate 0.25mg/kg; Anesthesia maintenance: etomidate 0.3 ~ 0.6mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

 安徽医科大学附属六安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导期血流动力学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during induction of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管期应激反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress reaction during tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻苏醒期躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开，项目根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access,the project chooses to disclose the raw data in a specific manner depending on the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的研究者和研究医生采集所有数据。然后将数据录入电子病例报告表中并进入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。数据管理员对数据进行核查，发出疑问，由研究者进行答疑或/和作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by trained researchers and research doctors. The data is then entered into the electronic case report form and into the electronic database. The researchers are responsible for ensuring the integrity, accuracy and timely recording of the data collected. The data administrator checks the data, issues questions, answers questions or / and makes necessary data modifications, which will be recorded in EDC truthfully. After the completion of data entry and verification, data management personnel, main researchers, sponsors and statistical analysts shall jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-16 02:39:01