ChiCTR2300078471 版本V1.1 版本创建时间2024/08/15 20:52:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-08 16:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

线上正念疗法对轻-中度焦虑障碍的疗效研究

Public title：

A study of the efficacy of online mindfulness therapy in mild to moderate anxiety disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

线上正念疗法对轻-中度焦虑障碍的疗效研究

Scientific title：

A study of the efficacy of online mindfulness therapy in mild to moderate anxiety disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨渊 

研究负责人：

杨渊 

Applicant：

Yang Yuan 

Study leader：

Yang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9556 1816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9556 1816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanyang70@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanyang70@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20230616

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：82090034）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82090034)

研究疾病：

焦虑障碍  

Target disease：

Anxiety disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的 1.比较线上正念干预和药物治疗对于轻中度焦虑障碍患者的有效性，为轻中度焦虑障碍患者探寻除抗焦虑药物之外的有效治疗方案。 2.评估线上正念干预以及药物治疗对焦虑障碍患者的自主神经的功能改变。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To compare the effectiveness of online mindfulness intervention and drug therapy for patients with mild to moderate anxiety disorder, and to explore effective treatment options other than anti-anxiety drugs for patients with mild to moderate anxiety disorder. 2. To assess the functional changes of autonomic nerves in patients with anxiety disorders by online mindfulness interventions and drug therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据 DSM V 被诊断为焦虑障碍； 2.年龄≥18 岁； 3.汉密尔顿焦虑量表评分≥7 分，≤23 分； 4.熟悉基本的手机或电脑操作，具备线上干预所需要的网络设备条件； 5.母语为汉语，签署知情同意

Inclusion criteria

1) diagnosed with an anxiety disorder according to DSM V; 2) Age≥ 18 years old; 3) Hamilton Anxiety Scale score≥ 7, ≤23; 4) Familiar with basic mobile phone or computer operation, with network equipment condition required for online intervention; 5) Native Chinese speaker, signed informed consent

排除标准：

1.精神障碍包括精神分裂症、双相情感障碍、有自杀倾向的重度抑郁、酗酒或其他物质滥用； 2.有正念练习经历者； 3.两周内曾服用过抗服用抗抑郁药、心境稳定剂、抗精神病药物，或注射长效抗精神病药物者； 4.正在接受其他心理治疗的患者； 5.正在服用影响心率、血压的药物； 6.视觉、听觉、认知功能严重障碍，眼部疾患； 7.任何可能干扰参与正压减压的能力的状况或损伤； 8.哺乳期、怀孕或者在试验期间有怀孕计划； 9.已参与另一个有关正念治疗的临床试验或家庭成员已参加本实验； 10.不愿接受随机分组 11.研究过程中发生严重不良事件或情绪症状严重恶化，不宜再继续参与研究者; 12.不能配合完成治疗;

Exclusion criteria：

1. Mental disorders include schizophrenia, bipolar disorder, suicidal major depression, alcohol or other substance abuse; 2. Those who have experience in mindfulness practice; 3. Those who have taken antidepressants, mood stabilizers, antipsychotic drugs, or injected long-acting antipsychotic drugs within two weeks; 4. Patients who are receiving other psychotherapy; 5. Taking drugs that affect heart rate and blood pressure; 6. Serious impairment of vision, hearing, cognitive function, eye diseases; 7. Any condition or impairment that may interfere with the ability to participate in positive pressure decompression; 8. Breastfeeding, pregnancy, or pregnancy plans during the test; 9. Have participated in another clinical trial on mindfulness therapy or a family member has participated in this trial; 10. Reluctance to accept randomization 11. Serious adverse events or serious deterioration of emotional symptoms occur during the research process, and it is not suitable to continue to participate in the research; 12. Unable to cooperate with the completion of treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-12 00:00:00至 To 2027-07-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-13 00:00:00 至 To 2027-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 113

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

线上正念

干预措施代码：

Intervention：

Online mindfulness

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 113

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

treatment as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hu bei

City：

Wu han

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holter心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holter electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye Exam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化的方法对研究对象进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of block randomization was used to randomly divide the study subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，在中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, the data will be published at the Chinese Clinical Trial Registration Center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：有专业培训人员进行数据采集填写至CRF表上 数据管理：采用电子表格及时登记与分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: professional trained personnel will collect data and fill in the CRF form Data management: use spreadsheets to register and analyze data in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 16:36:50