ChiCTR2300078458 版本V1.1 版本创建时间2024/08/15 19:17:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-08 15:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微生物组介导人类微塑料暴露与肥胖之间的相互作用

Public title：

The microbiome mediates the interaction between microplastics exposure and obesity in humans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖人群与健康人群粪便微塑料（MPs）的差异及膳食影响因素

Scientific title：

Differences in fecal microplastics (MPs) between obese and healthy populations and dietary influencing factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪寅 

研究负责人：

张莹 

Applicant：

Hong Yin 

Study leader：

Zhang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0261 9794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1921 4210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1599069274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingz@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学医学校区

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学公共卫生学院

Applicant address：

Lanzhou University Medical Campus, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

Lanzhou University School of Public Health, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学公共卫生学院营养与食品卫生学研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB22051102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lanzhou University School of Public Health

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁国武

Contact Name of the ethic committee：

Ding Guowu

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学公共卫生学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Public Health, Lanzhou University, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 891 5089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学公共卫生学院

Primary sponsor's address：

School of Public Health, Lanzhou University, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学公共卫生学院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学医学校区

Institution
hospital：

School of Public Health, Lanzhou University

Address：

School of Public Health, Lanzhou University, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

兰州大学公共卫生学院国家级校创项目

Source(s) of funding：

Lanzhou University School of Public Health National Innovation Project

研究疾病：

肥胖和超重  

Target disease：

Obesity and overweight

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索不同身体质量指数BMI（Body Mass Index）的人群体内的微塑料含量的差异；探究粪便中微塑料丰度是否与肥胖程度有相关性；通过问卷调查了解人体内微塑料的可能来源；  

Objectives of Study：

Explore the differences in microplastic content in the body of individuals with different Body Mass Index (BMI); Explore whether there is a correlation between the abundance of microplastics in feces and the degree of obesity; Understand the possible sources of microplastics in the human body through a questionnaire survey;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)体检健康，无急性病史及重大慢性病史的志愿者； (2)目前没有参加其他相关的试验项目的志愿者； (3)在过去三个月中没有发生任何急性胃肠道疾病，也无慢性胃肠道疾病病史的志愿者； (4)年龄18～30岁，性别不限； (5)自愿参与本项目研究，配合度较高的志愿者。

Inclusion criteria

(1) Volunteers who have undergone physical examinations and have no history of acute or major chronic diseases; (2) There are currently no volunteers participating in other related experimental projects; (3) Volunteers who have not experienced any acute gastrointestinal diseases or a history of chronic gastrointestinal diseases in the past three months; (4) Age range from 18 to 30 years old, regardless of gender; (5) Volunteers who voluntarily participate in the research of this project and have a high level of cooperation.

排除标准：

(1)不愿配合项目者； (2)患有严重的系统性疾病及感染，恶性疾病如肿瘤、严重心、肝、肾疾病，急性胃肠道疾病、发热等对肠道菌群有影响的疾病； (3)一周内服用过抗生素的志愿者； (4)一周内因各种原因服用各类保健品者； (5)一周内应用其他理疗仪器或者外用任何药物、保健品促进消化功能、影响肠道菌群，而影响本次试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are unwilling to cooperate with the project; (2) Suffering from serious systemic diseases and infections, malignant diseases such as tumors, severe heart, liver, kidney diseases, acute gastrointestinal diseases, fever, and other diseases that affect the gut microbiota; (3) Volunteers who have taken antibiotics within a week; (4) Individuals who take various health supplements for various reasons within a week; (5) Within one week, the use of other physical therapy instruments or external use of any medication or health products to promote digestive function or affect gut microbiota, which may affect the subjects of this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-12 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-31 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组 (18.5

样本量：

 63

Group：

Healthy group (18.5

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

超重组 (24

样本量：

 63

Group：

Overweight group (24

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Public Health, Lanzhou University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便中微塑料的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentrations of MPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI (Body Mass Index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养充足率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrient adequacy ratio (NAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diversity of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform:http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 15:11:45