ChiCTR2400088345 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 17:24:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-15 17:23:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估含康替唑胺的抗结核治疗方案在中枢神经系统结核病患者的疗效及安全性的研究

Public title：

A study to evaluate the pharmacokinetics, efficacy, and safety of an antituberculosis regimen containing contezolamide in patients with central nervous system tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估含康替唑胺的抗结核治疗方案在中枢神经系统结核病患者的疗效及安全性的研究

Scientific title：

A study to evaluate the efficacy and safety of an antituberculosis regimen containing contezolamide in patients with central nervous system tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦桂香 

研究负责人：

韩利军 

Applicant：

Guixiang Qin 

Study leader：

Lijun Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9484 9659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2430 1966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 10464446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2301617255@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市长吉南线2699号长春市传染病医院结核性脑膜炎诊断与治疗中心

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市长吉南线2699号长春市传染病医院结核性脑膜炎诊断与治疗中心

Applicant address：

Tuberculosis meningitis diagnosis and treatment center, Changchun Infectious Diseases Hospital, No. 2699, Changji South Line, Changchun, Jilin Province

Study leader's address：

Tuberculosis meningitis diagnosis and treatment center, Changchun Infectious Diseases Hospital, No. 2699, Changji South Line, Changchun, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130062

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130062

申请人所在单位：

长春市传染病医院

Applicant's institution：

Changchun Infectious Diseases Hospital

研究负责人所在单位：

长春市传染病医院

Affiliation of the Leader：

Changchun Infectious Diseases Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-HY-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春市传染病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changchun Infectious Diseases Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市长吉南线2699号长春市传染病医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and education section, Changchun Infectious Diseases Hospital, No. 2699, Changji South Line, Changchun, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 8668 8580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春市传染病医院

Primary sponsor：

Changchun Infectious Diseases Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市长吉南线2699号长春市传染病医院结核性脑膜炎诊断与治疗中心

Primary sponsor's address：

Tuberculosis meningitis diagnosis and treatment center, Changchun Infectious Diseases Hospital, No. 2699, Changji South Line, Changchun, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

ChangChun

单位(医院)：

长春市传染病医院

具体地址：

吉林省长春市长吉南线2699号长春市传染病医院结核性脑膜炎诊断与治疗中心

Institution
hospital：

Changchun Infectious Diseases Hospital

Address：

Tuberculosis meningitis diagnosis and treatment center, Changchun Infectious Diseases Hospital, No. 2699, Changji South Line, Changchun, Jilin Province

经费或物资来源：

上海盟科药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Micurx Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

中枢神经系统结核病  

Target disease：

Central nervous system tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要研究目的： 以利奈唑胺为对照，评估康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病患者的疗效； 次要研究目的： 以利奈唑胺为对照，评估康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病患者的安全性； 以利奈唑胺为对照，探索康替唑胺片在中枢神经系统结核病患者中药代动力学特征。  

Objectives of Study：

Main research objectives: To evaluate the efficacy of Cantizolamide tablets in the treatment of central nervous system tuberculosis (CNS). Secondary research objectives: To evaluate the safety of Cantizolamide tablets in the treatment of central nervous system tuberculosis (CNS). To explore the pharmacokinetic characteristics of contezolid tablets in patients with central nervous system tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁的男性或女性； （2）包括以下一种或多种脑膜炎的症状和体征：头痛、易激惹、呕吐、发热、颈项强直、惊厥、局灶性神经功能缺损、意识改变或昏睡； （3）结核分枝杆菌的病原学阳性证据，符合以下A或B标准： A.符合以下一种或多种标准：①脑脊液中找到抗酸杆菌；②脑脊液中MTB培养阳性；③脑脊液结核菌核酸、基因检测阳性； B.脑或脊髓找到抗酸杆菌或结核性病理改变，并且有临床征象及相应的脑脊液改变； （4）有生育能力或可能的受试者，研究期间需采取有效避孕措施； （5）受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Male or female ≥18 years of age; (2) include one or more of the following symptoms and signs of meningitis: headache, irritability, vomiting, fever, stiff neck, convulsions, focal neurological deficits, altered consciousness, or lethargy; (3) Positive etiological evidence of Mycobacterium tuberculosis, meeting the following criteria A or B:A.Meet one or more of the following criteria: ①Acid-fast bacilli found in cerebrospinal fluid;② MTB culture in cerebrospinal fluid was positive;③Cerebrospinal fluid tuberculosis nucleic acid, gene test positive;B. The brain or spinal cord is found to be acid-fast bacilli or tuberculosis pathological changes, and there are clinical signs and corresponding cerebrospinal fluid changes; (4) For fertile or potential subjects, effective contraceptive measures should be taken during the study; (5) Subjects (or their legal representatives/guardians) understand the study procedures and content, sign the informed consent, and are willing to participate in the study.

排除标准：

（1）对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）； （2）无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； （3）按结核性脑膜炎的改良的英国医学研究委员会（MRC）分期标准I期的患者； （4）总胆红素> 3倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] 5倍正常值上限[ULN]； （5）CrCl 30 mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时，或任何形式的透析； （6）QTC间期异常（QTc≥500msec）者； （7）癫痫持续状态者； （8）HIV抗原/抗体阳性或长期免疫抑制剂治疗者； （9）严重肝功能损害者（海氏法则标准：患者血清ALT（或AST）升高≥3×ULN，TBil升高>2×ULN）； （10）入组前1个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究； （11）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。

Exclusion criteria：

(1) People who are allergic or severely allergic to oxazolidinones (such as: atopic dermatitis, bronchial asthma);(2) Those who cannot be administered orally or are not suitable for administration through nasal feeding/gastrointestinal nutrition tube, or have gastrointestinal diseases that will seriously affect the absorption of oral drugs; (3) Patients with stage I according to the modified UK Medical Research Council (MRC) staging criteria for tuberculous meningitis; (4) Total bilirubin >3 times, or glutamic pyruginate transaminase [ALT] or glutamic oxalate transaminase [AST]5 times the upper limit of normal [ULN]; (5) CrCl30mL/ min or oliguria <20mL/ hour without response to fluid rehydration, or any form of dialysis; (6) Abnormal QTC interval (QTc≥500msec); (7) Patients with persistent epilepsy; (8) HIV antigen/antibody positive or long-term immunosuppressive treatment; (9) Patients with severe liver function impairment (Hay's rule standard: serum ALT (or AST) of patients increased ≥3×ULN, TBil increased >2×ULN); (10) Within 1 month before enrollment, have received other drug or medical device intervention clinical research; (11) Those who are not suitable to participate in this clinical study or have an impact on the endpoint evaluation due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 15

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

药物干预：康替唑胺抗结核治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Drug intervention: Cantizolamide anti-tuberculosis therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

药物干预：利奈唑胺抗结核治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Drug intervention: Linezolid anti-tuberculosis therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春市传染病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changchun Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Teriatry

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体征及查体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical signs and physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-7~D0、D1~D3、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8

测量方法：

Measure time point of outcome：

D-7~D0,D1~D3,W1~W2,W4~W5,W8~W9,M8

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-7~D0、W8~W9

测量方法：

Measure time point of outcome：

D-7~D0,W8~W9

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-7~D0、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8

测量方法：

Measure time point of outcome：

D-7~D0,W1~W2,W4~W5,W8~W9,M8

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-7~D0、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8

测量方法：

Measure time point of outcome：

D-7~D0,W1~W2,W4~W5,W8~W9,M8

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-7~D0、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8

测量方法：

Measure time point of outcome：

D-7~D0,W1~W2,W4~W5,W8~W9,M8

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-7~D0、W4~W5、W8~W9、M8

测量方法：

Measure time point of outcome：

D-7~D0,W4~W5,W8~W9,M8

Measure method：

指标中文名：

脑脊液检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-7~D0、D1~D3、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8

测量方法：

Measure time point of outcome：

D-7~D0,D1~D3,W1~W2,W4~W5,W8~W9,M8

Measure method：

指标中文名：

病原学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Etiological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-7~D0、W8~W9

测量方法：

Measure time point of outcome：

D-7~D0,W8~W9

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用康替唑胺6剂后、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8

测量方法：

Measure time point of outcome：

After six doses of contizolamide,W1~W2,W4~W5,W8~W9,M8

Measure method：

指标中文名：

脑脊液药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用康替唑胺6剂后、W1~W2、W4~W5、W8~W9、8个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After six doses of contizolamide,W1~W2,W4~W5,W8~W9,M8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

蛛网膜下腔

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

cavum subarachnoidale

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

blood vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照随机信封中获取的编号，随机分入研究组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to the study group or control group according to the number obtained in the random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 17:23:42