ChiCTR2400088332 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 16:16:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-15 16:16:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手功能康复中的振动触觉刺激对大脑电生理活动的影响

Public title：

Effect of vibratory tactile stimulation on brain electrophysiological activity in hand function rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手功能康复中的振动触觉刺激对大脑电生理活动的影响

Scientific title：

Effect of vibratory tactile stimulation on brain electrophysiological activity in hand function rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王甜洁 

研究负责人：

王甜洁 

Applicant：

Wang Tianjie 

Study leader：

Wang Tianjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5197 9316

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5197 9316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2298049301@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2298049301@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Applicant address：

30 Luojia Road,Gulou District,Nangjing City,Jiangsu Province

Study leader's address：

30 Luojia Road,Gulou District,Nangjing City,Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省省级机关医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Official Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省省级机关医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Official Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)院伦意见第 024-3 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省省级机关医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Jiangsu Province Official Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jian

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Luojia Road,Gulou District,Nangjing City,Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5167 2889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省省级机关医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Official Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Primary sponsor's address：

30 Luojia Road,Gulou District,Nangjing City,Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省省级机关医院

具体地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Address：

30 Luojia Road,Gulou District,Nangjing City,Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划产业前瞻与关键核心技术-重点项目-课题，BE2023023-2,智能化刚柔耦合上肢康复机器人的临床应用与规范关键技术研发，2023-09至2027-09

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Key Research and Development Plan for Industry Prospects and Key Core Technologies - Key Project - Topic, BE2023023-2, Clinical Application and Standardization Key Technology Research and Development of Intelligent Rigid-Flexible Coupled Upper Limb Rehabilitation Robot, from September 2023 to September 2027.

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究感觉运动脑区对软体手机器人联合振动刺激形成的强化感觉输入的实时响应机制，从脑机制的角度证实振动刺激有强化手部康复治疗效果的潜力。  

Objectives of Study：

To explore the real-time response mechanism of sensorimotor brain region to the enhanced sensory input formed by the combination of soft hand robot and vibration stimulation, and to confirm the potential of vibration stimulation to enhance the effect of hand rehabilitation therapy from the perspective of brain mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）首次卒中，符合2019年中华医学会神经病学分会修订的脑卒中诊断标准，在发病后经脑CT或MRI检查确诊；2）单侧病变，伴有单侧手功能障碍，且Brunnstrom分期为I~V期；3）年龄在18~75岁之间；4）无明显认知障碍和严重听理解障碍，简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分；5）能够完成所有测试并签署知情同意书。6）受累手腕或手指无挛缩，手部改良Ashworth分级评定＜3级；

Inclusion criteria

1) First-time stroke, meeting the diagnostic criteria for stroke revised by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association in 2019, confirmed by brain CT or MRI after onset; 2) Unilateral lesion, accompanied by unilateral hand dysfunction and Brunnstrom stage I to V ; 3) Ages between 18 and 75 years old; 4) No significant cognitive impairment and severe hearing comprehension impairment, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24; 5) Capable of completing all tests and signing an informed consent form. 6) No contracture of the affected wrist or fingers, with a modified Ashworth grading of the hand < 3.

排除标准：

1) 严重的心肝肺肾等脏器疾病者，可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病； 2) 其他影响中枢神经系统功能的神经或内科疾病：包括其他中枢系统疾病（自身免疫性疾病（如多发性硬化），引起昏迷的全身性疾病（如酒精、镇静催眠药中毒）等； 3) 因严重的感官、认知障碍无法配合康复训练； 4) 非脑卒中相关的感觉与运动损伤：如患侧上肢骨折或畸形，颈椎间盘突出导致的感觉与运动障碍； 5）年龄大于75岁者； 6）妊娠期女性； 7) 受累手腕或手指严重痉挛，手部改良Ashworth分级评定≥3级； 8）手部严重感知觉障碍者（单丝检测规格≥6.65）；

Exclusion criteria：

1) Patients with severe organ diseases such as heart, liver, lung, and kidney, which may interfere with the assessment of efficacy and safety or pose special risks to the patient; 2)?Other neurological or internal diseases that affect the function of the central nervous system: including other central nervous system diseases (such as autoimmune diseases like multiple sclerosis), systemic diseases causing coma (such as alcohol or sedative-hypnotic drug poisoning), etc.; 3) Patients with severe sensory or cognitive impairments who cannot cooperate with rehabilitation training; 4) Sensory and motor injuries not related to stroke: such as fractures or deformities of the upper limb on the affected side, sensory and motor disorders caused by cervical disc herniation; 5) ?Individuals over the age of 75; 6) ?Pregnant women; 7) Severe spasm of the wrist or fingers, with a modified Ashworth scale assessment of ≥3 for the hand; 8) ?Patients with severe sensory disturbances in the hand (monofilament test specifications ≥6.65).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中组

样本量：

 50

Group：

Stroke Group

Sample size：

干预措施：

干预一：软体手机器人训练任务 干预二：软体手机器人训练任务+振动刺激

干预措施代码：

Intervention：

Intervention One: Soft Robotic Hand Training Task Intervention Two: Soft Robotic Hand Training Task + Vibration Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省省级机关医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电功能连接水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG Functional Connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电帽采集任务态脑电信号

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG acquisition equipment collects task state EEG signals

指标中文名：

事件相关去同步/同步

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event related (de)synchronization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电帽采集任务态脑电信号

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG acquisition equipment collects task state EEG signals

指标中文名：

脑电波频段分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of EEG frequency bands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

评估α波、β波、θ波和γ波等不同频段的功率变化，尤其是与运动相关的脑区

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluate the power changes of different frequency bands such as alpha, beta, theta, and gamma waves, especially in brain regions related to movement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由参与研究的主管医师、治疗师及影像科医师进行数据采集，并由受过培训的专人负责填写病例记录表，研究负责人不时监察确认数据填写的正确性；另由受过培训的两位专人进行数据电子化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted by the participating physicians, therapists and radiologists, and a trained person will be responsible for filling in the CRF. The research leader will monitor and confirm the correctness of data filling from time to time. In addition, two trained personnel will conduct data digitization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 16:16:13