ChiCTR2200056209 版本V1.3 版本创建时间2024/08/15 15:35:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-26 14:15:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CBCT测量菲薄牙槽骨高度和厚度准确性的临床研究

Public title：

Clinical study on the accuracy of CBCT in measuring the height and thickness of thin alveolar bone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锥形束CT（CBCT）测量菲薄牙槽骨高度和厚度准确性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the accuracy of cone beam CT (CBCT) in measuring the height and thickness of the humble knifing-alveolar

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海红 

研究负责人：

宗娟娟 

Applicant：

Haihong Wang 

Study leader：

Juanjuan Zong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15179239908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13970065276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2446613993@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jj-671109@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区江西医学院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区南昌大学附属口腔医院

Applicant address：

Jiangxi Medical College, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

Jiangxi Medical College, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 口医伦审字2021第（017）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学口腔医院医学专业委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology Affiliated to Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖兰

Contact Name of the ethic committee：

Lan Liao

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市福州路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Fuzhou Road, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区江西医学院

Primary sponsor's address：

Jiangxi Medical College, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学附属口腔医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区南昌大学附属口腔医院

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

Address：

Jiangxi Medical College, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

菲薄牙槽骨  

Target disease：

Humble Knifing-Alveolar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评估牙槽骨厚度较薄时CBCT测量牙槽骨高度厚度的准确性及检测骨开窗、骨开裂发生的精确性，为口腔医生评估CBCT获得的牙槽骨高度和厚度的准确性以及检测骨开窗、骨开裂发生的精确性提供参考，帮助临床诊疗、预测以及预防并发症。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of CBCT in measuring alveolar bone height and thickness when the alveolar bone thickness is thin and the accuracy of detecting bone fenestration and bone cracking, so as to provide a reference for stomatologists to evaluate the accuracy of alveolar bone height and thickness obtained by CBCT and the accuracy of detecting bone fenestration and bone cracking, and help clinical diagnosis and treatment, prediction and prevention of complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 全身健康；
2. 正畸需求行牙周植骨手术（PAOO）手术者；
3. 牙周健康或已控制的牙龈炎及轻度牙周炎患者；
4. 术前检查资料完整；
5. 知情同意加入本研究者。

Inclusion criteria

1. Patients are in health;
2. Patients who need periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO) surgery for orthodontics;
3. Patients with periodontal health or controlled gingivitis and mild periodontitis;
4. The preoperative examination data are complete;
5. Informed consent to join the researcher.

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女;；
2. 有肿瘤及严重全身性疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Have tumor and serious systemic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CBCT组

样本量：

 30

Group：

CBCT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

直接测量组

样本量：

 30

Group：

Direct measurement group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar bone height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年，论文公开方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2022, the paper will be published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 13:55:23