ChiCTR2400088307 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 14:31:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-15 14:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工真皮支架联合富血小板血浆治疗慢性难愈性创面的临床研究

Public title：

Clinical study of artificial dermal stent combined with platelet-rich plasma in the treatment of chronic refractory wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工真皮支架联合富血小板血浆治疗慢性难愈性创面的有效性和安全性的单中心队列研究临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of artificial dermal stents combined with platelet-rich plasma in the treatment of chronic refractory wounds: a single-center cohort clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周灵 

研究负责人：

周灵 

Applicant：

Ling Zhou 

Study leader：

Ling Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752918219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752918219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 289955293@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 289955293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区西南医院烧伤科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Department of burn, Southwest Hospital of Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院烧伤科

Applicant's institution：

Department of Burn, the First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2024081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目面上项目

Source(s) of funding：

Chongqing science and health joint medical research project

研究疾病：

慢性创面  

Target disease：

Chronic wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比评估人工真皮支架联合PRP移植，与单用人工真皮支架治疗，在慢性难愈性创面治疗中，尤其是创面床准备过程中的有效性和安全性，以期为慢性难愈性创面的临床治疗提供新思路、新方法和新证据  

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of artificial dermal stents combined with PRP transplantation and artificial dermal stents alone were compared and evaluated in the treatment of chronic refractory wounds, especially in the preparation of the wound bed, in order to provide new ideas, new methods and new evidence for the clinical treatment of chronic refractory wounds

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入选病人以自愿为原则，并签署“知情同意书”；
2.年龄 18-65 岁，性别不限；
3.临床诊断为慢性创面，即创面形成时间≥4周；
4.患者的创面损伤层面为：全层皮肤缺损的患者；
5.评价目标创面面积≥2cm×2cm，≤5cm×5cm；

Inclusion criteria

1. Selected patients are voluntary and sign "informed consent"; 2. Age 18-65 years old, gender unlimited; 3. The clinical diagnosis was chronic wound, that is, the formation time of the wound was ≥4 weeks; 4. The wound injury level of the patients was: the patients with full-layer skin defects; 5. Evaluation target wound area ≥2cm×2cm, ≤5cm×5cm;

排除标准：

1.高度过敏体质；
2.严重的全身感染，脓毒症，脓毒症休克等；
3.存在急性或慢性肾脏疾病、肾功能衰竭者；
4.有急性或慢性肝脏疾病，肝功能中总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶大于正常值上限 2.0 倍；
5.严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者；
6.过去 3个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭；
7.肺动脉高压患者；
8.存在严重肺部疾病（氧合指数低于300者）或需要呼吸机支持的呼吸衰竭；
9.休克、全身衰竭等病危情况；
10.凝血功能障碍性疾病，如血友病等；
11.妊娠或哺乳期妇女；
12.有精神疾病及无自知力、不能确切表达者；
13.使用免疫抑制剂或糖皮质激素者时间超过 1 个月（不包含局部应用）；
14.需要采取可能影响试验评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗的患者；

Exclusion criteria：

1. hypersensitivity; 2. Severe systemic infections, sepsis, septic shock, etc; 3. Acute or chronic kidney disease, renal failure; 4. With acute or chronic liver disease, total bilirubin, alanine aminotransferase, and aspartate aminotransferase in liver function are greater than 2.0 times the upper limit of normal; 5. Severe cardiac insufficiency, such as left ventricular ejection fraction < 50%; Right ventricular failure, arrhythmia and other dysfunction patients; 6. A myocardial infarction or arrhythmia or heart failure requiring active treatment has occurred within the past 3 months; 7. Pulmonary hypertension patients; 8. Present with severe lung disease (oxygenation index below 300) or respiratory failure requiring ventilator support; 9. Shock, general failure and other critical conditions; 10. Blood clotting disorders, such as hemophilia; 11. Pregnant or lactating women; 12. Mental illness and lack of self-awareness, unable to articulate; 13. Immunosuppressant or glucocorticoid use for more than 1 month (excluding topical use); 14. Patients who need to take medical treatments that may affect the evaluation of the trial or who need to be combined with medical treatments that may affect the evaluation of efficacy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工真皮支架联合PRP移植组

样本量：

 14

Group：

Artificial dermal stent combined with PRP transplantation group

Sample size：

干预措施：

清创后，基底注射PRP，表面覆盖人工真皮支架

干预措施代码：

Intervention：

After debridement, PRP was injected into the base and the surface was covered with an artificial dermal scaffold

Intervention code：

组别：

人工真皮支架移植组

样本量：

 14

Group：

Artificial dermal stent transplantation group

Sample size：

干预措施：

清创后人工真皮支架植入

干预措施代码：

Intervention：

Artificial dermal stents were implanted after debridement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面床准备的时间（天数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound bed preparation time (days)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

创面采取对照组或试验组干预措施后，至创面行皮片移植或皮瓣修复术的天数

测量方法：

干预措施后，至手术的时间节点，记录天数

Measure time point of outcome：

The number of days from the time of skin graft or flap repair after the intervention of control grou

Measure method：

After the intervention, the number of days to the time node of surgery was recorded

指标中文名：

创面肉芽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound granulation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

创面采取对照组或试验组干预措施后，至创面行皮片移植或皮瓣修复术的天数

测量方法：

0分：表示肉芽创面覆盖面积未超过 25%， 1分：表示肉芽创面覆盖面积在 25%~50%， 2分：表示肉芽创面覆盖面积在50%~75%， 3分：表示肉芽创面覆盖面积在75%以上， 4分：表示肉芽创面覆盖面积在75%以上，但相比肉芽评分3分出血量更多。

Measure time point of outcome：

The number of days from the time of skin graft or flap repair after the intervention of control grou

Measure method：

0 : indicates that the area covered by the granulation wound does not exceed 25%, 1 : indicates that the area covered by the granulation wound is 25%~50%, 2 : indicates that the coverage area of the granulation wound is 50%~75%, 3 : indicates that the area covered by the granulation wound is more than 75%, 4: indicates that the area covered by the granulation wound is more than 75%, but the blood volume is more than that of the granulation score 3.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验中检测指标通过检验及放射科临床数据系统获取，将其记录于电子表格，并保存于硬盘上。相关临床观察指标，根据临床实际操作及随访，获取数据，将其记录于电子表格，并保存于硬盘上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The test indicators were obtained through the laboratory and Radiology clinical data system, recorded in a spreadsheet, and saved on a hard disk. Related clinical observation indicators, according to the clinical practice and follow-up, obtain the data, record it in the spreadsheet, and save it on the hard disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 14:30:46