ChiCTR2400088247 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 10:43:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-14 10:42:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价SMT04治疗肠易激综合征（IBS）疗效的单臂开放临床试验

Public title：

An open-arm single-arm clinical trial evaluating the efficacy of SMT04 in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价SMT04治疗肠易激综合征（IBS）疗效的单臂开放临床试验

Scientific title：

An open-arm single-arm clinical trial evaluating the efficacy of SMT04 in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施海韵 

研究负责人：

施海韵 

Applicant：

Haiyun Shi 

Study leader：

Haiyun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13488834143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 63139842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shihaiyun1016@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shihaiyun1016@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-P2-197-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

臻傲生物科技（广州）有限公司

Source(s) of funding：

Zhenao Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

Irritable bowel syndrome (IBS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的研究假说是SMT04可以改善IBS受试者的临床症状。该试点研究将评估SMT04对改善IBS相关评分以及肠道微生物组、全身代谢组和中枢神经系统功能随时间的纵向变化的影响。  

Objectives of Study：

The research hypothesis of this study is that SMT04 can improve clinical symptoms in subjects with IBS. The pilot study will evaluate the impact of SMT04 on improving IBS-related scores and longitudinal changes in gut microbiome, systemic metabolome, and central nervous system function over time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性，> 18 岁且< 60 岁；
2.满足罗马 III 定义的标准：在过去三个月中，至少从六个月前开始，每月至少有三天出现腹痛或腹部不适，并且至少满足以下标准中的两项： o 排便后症状改善 o 症状的开始与排便频率的变化有关 o 症状的开始与粪便稠度的变化有关；
3.五年内最新的结肠镜检查结果无明显异常；
4.识字并能够完成调查问；
5.获得书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Male or female, > 18 years and <60 years old;
2.Meet the criteria of the Rome-III-definition: Abdominal pain or abdominal discomfort on minimum of three days per month during the last three months, starting at least six months ago, and a minimum of two of the following criteria: Improvement of symptoms after defecation；Start of symptoms in association with a change in stool frequency ；Start of symptoms in association with a change in stool consistency;
3.Have the latest negative colonoscopy result within five years;
4.Literate and can complete questionnaire;
5.Written informed consent is obtained;

排除标准：

1.已知的炎症性肠病、乳糖不耐受或其他吸收不良综合征、乳糜泻、糖尿病、甲状腺功能障碍、癌症、免疫缺陷、自身免疫性疾病、严重肝或肾功能不全、其他可解释的腹痛、腹泻或便秘病因；
2.已知的严重精神疾病，例如双相情感障碍或任何精神病或正在服用任何精神药物；
3.纳入时存在活动性感染的证据；
4.过去 30 天内使用益生元、益生菌、抗生素治疗或抗炎药物的病史；
1个月内服用可能影响研究产品疗效评估的药物或产品（例如益生菌或益生元、镇痛药、泻药、止泻药、解痉药），但服用稳定剂量2周仍无满意疗效的受试者除外；
5.已知当前怀孕或哺乳的女性；

Exclusion criteria：

1.Known inflammatory bowel disease, lactose intolerance or other malabsorption syndromes, celiac disease, diabetes mellitus, thyroid dysfunction, cancer, immunodeficiency, autoimmune diseases, severe hepatic or renal insufficiency, other explainable causes of abdominal pain, diarrhoea or constipation.
2.Known severe mental illnesses such as bipolar disorder or any psychoses or on any psychotic drugs;
3.Evidence of active infection at the time of inclusion;
4.History of use of prebiotics, probiotics, antibiotic therapy or anti-inflammatory drugs within the last 30 days;
5.Intake of drugs or products that could influence the efficacy evaluation of the study product (e.g. probiotics or prebiotics, analgesics, laxatives, anti-diarrheals, spasmolytics) within one month, exception for subjects on stable dose for 2 weeks without satisfactory response;
6.Known current pregnancy or breast-feeding female;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SMT04

干预措施代码：

Intervention：

SMT04

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中枢神经系统功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in central nervous system function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

头功能核磁

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

brain functional MRI

指标中文名：

停药后IBS-SSS，IBS-QoL和HADS评分的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of IBS-SSS, IBS-QoL and HADS scores after discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停止服用SMT04 4周后

测量方法：

IBS-SSS, IBS-QoL 和 HADS量表

Measure time point of outcome：

4 weeks after stopping taking SMT04

Measure method：

IBS-SSS, IBS-QoL and HADS scale

指标中文名：

IBS严重程度的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in IBS severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

IBS-SSS量表

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

IBS-SSS scale

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

improvement in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

IBS-Qo量表

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

IBS-QoL scale

指标中文名：

焦虑抑郁量表的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周

测量方法：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

HADS scale

指标中文名：

肠道微生物组学多样性和组成成分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiome diversity and composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

肠道菌群测序分析

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

Intestinal flora sequencing analysis

指标中文名：

系统代谢组学的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in systemic metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

血、尿代谢组学检测

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

Metabolomics analysis of blood and urine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表形式采集数据，并通过电子系统进行保存和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected in the form of case record form and stored and managed through an electronic system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 10:42:38