ChiCTR2400088195 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 11:35:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-13 11:34:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探究低强度红光（哺光仪）对青少年近视人群视网膜功能的影响：一项多中心、单盲、随机对照试验

Public title：

Exploring the effect of low intensity red light on retinal function in adolescents with myopia: a multicenter, single blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度红光（哺光仪）对青少年近视人群视网膜功能的影响

Scientific title：

Effect of low-intensity red light (light feeder) on retinal function in adolescents with myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓光 

研究负责人：

李慧侠 

Applicant：

Xiaoguang Zhang  

Study leader：

Huixia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3479 4464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0471 0678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 471-6493749

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 471-6493749

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxg675792820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 574780042@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://ada.baidu.com/site/cjyk0471.com/xyl?imid=88bcbe25489c3f3d35e2694542bdfc55/?utm_source=%E5%91

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://ada.baidu.com/site/cjyk0471.com/xyl?imid=88bcbe25489c3f3d35e2694542bdfc55/?utm_source=%E5%91

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010050

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CJYKLL20240601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓光

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoguang Zhang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 3479 4464

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxg675792820@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

包头朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区包头市九原区文明路六号

Institution
hospital：

Baotou Chaoju Eye Hospital

Address：

No. 6 Wenming Road, Jiuyuan District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

医院项目

Source(s) of funding：

Hospital project

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

H52.100

Target disease code：

H52.100

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究低强度红光对青少年近视人群视网膜功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of low intensity red light on retinal function in adolescents with myopia

药物成份或治疗方案详述：

哺光仪（近视弱视综合治疗仪）训练，2次/d，3min/次，对眼部照射，2次间隔4h以上。连续随访12个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Training with a light feeding instrument (comprehensive treatment instrument for myopia and amblyopia), 2 times per day, 3 minutes per time, for eye irradiation, with an interval of more than 4 hours. The patients were followed up for 12 months. 

纳入标准：

（1）均经我院检查后诊断为近视（睫状肌麻痹后双眼等效球镜-0.50D及以上）并在我院配戴框架眼镜或塑形镜的患者；
（2）受试者有治疗意愿；
（3）年龄8-12周岁。

Inclusion criteria

(1) All patients who were diagnosed as myopia after examination in our hospital (equivalent binocular spherical lenses of -0.50D and above after cycloplegia) and wore frame glasses or plastic glasses in our hospital;
(2) Subjects have treatment intention;
(3) Age 8-12 years old.

排除标准：

（1）严重屈光间质混浊者；
（2）滴用低浓度阿托品；
（3）眼底病变者；
（4）严重斜视患者；
（5）严重干眼者；
（6）内外眼有其它器质性病变者；
（7）光过敏者；
（8）畏光者。

Exclusion criteria：

(1) Severe refractive interstitial opacity;
(2) Dropping atropine with low concentration;
(3) Fundus lesions;
(4) Patients with severe strabismus;
(5) Severe dry eyes;
(6) Other organic lesions in the inner and outer eyes;
(7) Photosensitive person;
(8) A photophobic person.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

低强度红光重复照射

干预措施代码：

Intervention：

Low intensity red light repeated irradiation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baotou Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent spherical mirror (SE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

AxiaI length (AL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Micro visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多焦ERG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multifocal ERG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描血管造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optical coherence tomography angiography (OCTA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由内蒙古朝聚眼科医院设计产生，选用SPSS 26.0版统计软件（seed=20 000）产生包括受试者编号，135个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底交由研究者保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence was designed and generated by Chaoju Eye Hospital in Inner Mongolia. SPSS version 26.0 statistical software (seed=20000) was used to generate an allocation sequence table including subject number, 135 random numbers, and random grouping groups as a blind base for the researcher to save.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 11:34:19