ChiCTR2400088184 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 10:51:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-13 10:51:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）治疗中国成人慢性肾脏病透析患者高 磷血症的多中心、真实世界研究

Public title：

A Multicenter, Real-world Study of Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro) to Treat Hyperphosphatemia in Chinese Adult CKD Patients on Dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）治疗中国成人慢性肾脏病透析患者高 磷血症的多中心、真实世界研究

Scientific title：

A Multicenter, Real-world Study of Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro) to Treat Hyperphosphatemia in Chinese Adult CKD Patients on Dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜东平 

研究负责人：

丁小强 

Applicant：

DONGPING JIANG 

Study leader：

XIAOQIANG DING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3424 6720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0196 8215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangdongping@naranjacro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园2号楼202室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Room 202, Building 2, Kingdee Software Park, 88 Chenhui Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

纳兰迦(上海)医药研究有限公司

Applicant's institution：

Naranja(Shanghai) Pharmaceutical Research Co., LTD

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-193R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

MengJie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

慢性肾脏病透析患者高磷血症  

Target disease：

Hyperphosphatemia in dialysis patients with chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗成人慢性肾脏病透析患者高磷血症的有效性。 2.评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗成人慢性肾脏病透析患者高磷血症的安全性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of sucrose hydroxy-iron oxide chewable tablets in the treatment of hyperphosphatemia in dialysis patients with chronic kidney disease in adults 2.To evaluate the safety of sucrose hydroxy-iron oxide chewable tablets in the treatment of hyperphosphatemia in adult patients with chronic kidney disease on dialysis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 18 周岁或以上，男性或女性； 2) 临床诊断为慢性肾脏病（CKD），接受血液透析或腹膜透析治疗并稳定透析≥3 个月的患者； 3) 筛选前未接受过磷结合剂治疗，且血磷测得值>1.45 mmol/L（>4.5 mg/dL）；或筛选前使用原有磷结合剂最大剂量治疗至少 4 周，但血磷仍>1.45 mmol/L；或经研究者评估原有磷结合剂因不良反应等原因改用维福瑞利大于弊，且洗脱后血磷>1.45 mmol/L； 4) 受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18 or above, male or female 2) Patients with clinically diagnosed chronic kidney disease (CKD) who have received hemodialysis or peritoneal dialysis treatment and have been on stable dialysis for ≥3 months; 3) had not been treated with phosphorus binders before screening, and blood phosphorus was >1.45 mmol/L (>4.5 mg/dL); Or the maximum dose of the original phosphorus binder was used for at least 4 weeks before screening, but the blood phosphorus was still > 1.45mmol /L; Or the researchers assessed that the benefits of the original phosphorus binding agent were greater than the disadvantages due to adverse reactions and other reasons, and the blood phosphorus after elution was >1.45 mmol/L; 4) The subjects voluntarily joined the study, were able to understand the study requirements, and signed the informed consent

排除标准：

1) 对蔗糖羟基氧化铁咀嚼片相关成分或辅料过敏者； 2) 血色素沉着病和任何其他铁积聚障碍者； 3) 患有罕见遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶异麦芽糖酶功能不全的患者； 4) 预期生存期<24 周； 5) 活动性感染，如透析用导管血流感染等； 6) 活动性消化道出血； 7) 肝功能不全，转氨酶>2 倍正常值上限； 8) 急性或慢性腹泻； 9) 研究者判定因其他原因不能参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) People who are allergic to saccharose hydroxy-iron oxide chewable tablets related ingredients or excipients 2) hemochromatosis and any other iron accumulation disorder; 3) Patients with rare hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase isomaltase insufficiency; 4) Expected survival <24 weeks; 5) Active infection, such as hemodialysis catheter infection; 6) Active gastrointestinal bleeding; 7) Liver dysfunction, transaminase >2 times the upper limit of normal; 8) Acute or chronic diarrhea; 9) Patients determined by the investigator to be unable to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-19 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血液透析组

样本量：

 5000

Group：

Hemodialysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

腹膜透析组

样本量：

 5000

Group：

Peritoneal dialysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital , Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 赤峰学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chifeng College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 佛山市南海区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanhai District People's Hospital, Foshan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血磷≤1.78mol/L 的患者的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with blood phosphorus ≤1.78mol/L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of 12th week

Measure method：

指标中文名：

血钙水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood calcium level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 12、24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, at the end of 12th week and 24th week

Measure method：

指标中文名：

iPTH 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

iPTH level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 12、24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, at the end of 12th week and 24th week

Measure method：

指标中文名：

血磷≤1.78mol/L 的患者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with blood phosphorus ≤1.78mol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 2、4、6、8、16、20、24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the ende of 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血磷水平相对于基线的改变（绝对数值，百分比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood phosphorus levels relative to baseline (absolute, percentage)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of 12th week

Measure method：

指标中文名：

血磷≤1.45mol/L 的患者的百分比；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with blood phosphorus ≤1.45mol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 2、4、6、8、12、16、20、24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, at the end of 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血磷水平相对于基线的改变（绝对 数值，百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood phosphorus levels relative to baseline (absolute, percentage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 2、4、6、8、16、20、24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, at the end of 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

铁指标（血清铁、铁蛋白、转铁蛋白、铁结合力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iron indicators (serum iron, ferritin, transferrin, iron binding capacity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 12、24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, at the end of 12th week and 24th week

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标（FGF-23、25OHVitD、1,25(OH)2VitD、 β-cTX、骨钙素、骨特异性碱性磷酸酶）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolic markers (FGF-23, 25OHVitD, 1,25(OH)2VitD, β-cTX, osteocalcin, bone-specific alkaline phosphatase)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 12、24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, at the end of 12th week and 24th week

Measure method：

指标中文名：

血管钙化进展情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress of vascular calcification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, at the end of 24th week

Measure method：

指标中文名：

骨密度相对于基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in bone mineral density from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第 24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, at the end of 24th week

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者瘙痒情况较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pruritus from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者肌力情况较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in muscle strength from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者肌肉相关实验室指标较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in patients' muscle-related laboratory indicators from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件（MACE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物剂量（片剂负荷）和药物依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication dose (tablet load) and medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events (AE)/Serious Adverse Events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集系统(EDC)进行研究数据的记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, an electronic data capture system (EDC) will be used to record the research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 10:51:12