ChiCTR2400088128 版本V1.1 版本创建时间2024/08/13 10:29:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 17:08:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT2i治疗并/不合并房颤患者EAT影像组学特征和肠道菌群及其代谢产物变化及其与患者临床特征之间关系的研究

Public title：

Study on the relationship between EAT radiomics, changes in gut microbiota and metabolites, and clinical features of patients treated with SGLT2i and/or without atrial fibrillation

注册题目简写：

SGLT2对伴或不伴AF的HFrEF患者的影响

English Acronym：

The effect of SGLT2i on HFrEF patients with or without AF

研究课题的正式科学名称：

SGLT2i治疗并/不合并房颤患者EAT影像组学特征和肠道菌群及其代谢产物变化及其与患者临床特征之间关系的研究

Scientific title：

Study on the relationship between EAT radiomics, changes in gut microbiota and metabolites, and clinical features of patients treated with SGLT2i and/or without atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马玉兰 

研究负责人：

马玉兰 

Applicant：

Yu-Lan Ma 

Study leader：

Yu-Lan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9711 9989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 9711 9989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mylfamai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mylfamai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Applicant address：

29 Tongren Road, Chengxi, Xining, Qinghai

Study leader's address：

29 Tongren Road, Chengxi, Xining, Qinghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 810000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 810000

申请人所在单位：

青海省心脑血管专科医院

Applicant's institution：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital/Qinghai High Altitude Medical Research Institute

研究负责人所在单位：

青海省心脑血管专科医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital/Qinghai High Altitude Medical Research Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QXYYLL-2024-93

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省心脑血管专科医院

Name of the ethic committee：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘楠楠

Contact Name of the ethic committee：

Liu Nannan

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市砖厂路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Brick Factory Road, Xining, Qinghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 9720 6546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省心脑血管专科医院

Primary sponsor：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省心脑血管专科医院

Primary sponsor's address：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海省心脑血管专科医院

具体地址：

青海省西宁市砖厂路7号

Institution
hospital：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

Address：

7 Brick Factory Road, Xining, Qinghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金地区科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Regional Science Foundation Project

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：评估SGLT2i对房颤合并HFrEF患者的影响。 2. 次要目的：评估SGLTi对房颤患者心外膜脂肪组织、肠道菌群及其代谢物等相关的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the effect of SGLT2i on atrial fibrillation in Patient with HFrEF. 2. Secondary objectives: To evaluate the effect of SGLT2i on the epicardial adipose tissue volume and gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)心功能III/IV的HFrEF； (2）HFrEF伴AF患者：所有患者依据既往病史、临床表现及心电图等资料确诊为心房颤动； (3）签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) HFrEF of heart function III/IV; (2) HFrEF patients with AF: All patients were diagnosed with atrial fibrillation based on past medical history, clinical manifestations, and electrocardiogram data; (3) Sign an informed consent form;

排除标准：

1.不明原因心肌病、不可控制的心律失常、精神障碍、恶性肿瘤、严重肝肾功能障碍； 2.合并风湿性及其他心脏瓣膜病、人工心脏瓣膜置换术后； 3.严重甲状腺疾病患者； 4.冠脉旁路移植术后或支架植入术后； 5.大量心包积液; 6.肠道功能紊乱； 7.尿路感染者。

Exclusion criteria：

1. Unidentified cardiomyopathy, uncontrollable arrhythmia, mental disorders, malignant tumors, and severe liver and kidney dysfunction; 2. After combined rheumatic and other heart valve diseases and artificial heart valve replacement surgery; 3. Patients with severe thyroid diseases; 4. After coronary artery bypass grafting or stent implantation; 5. Massive pericardial effusion; 6. Intestinal dysfunction; 7. Urinary tract infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-09 00:00:00至 To 2027-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-12 00:00:00 至 To 2027-08-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFrEF不合并AF组

样本量：

 30

Group：

HFrEF without AF

Sample size：

干预措施：

口服SGLT2i

干预措施代码：

Intervention：

Oral SGLT2i

Intervention code：

组别：

HFrEF合并AF组

样本量：

 30

Group：

HFrEF with AF

Sample size：

干预措施：

口服SGLT2i

干预措施代码：

Intervention：

Oral SGLT2i

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省心脑血管专科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Cardio-Cerebrovascular Specialty Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心外膜脂肪组织

指标类型：

主要指标

Outcome：

epicardial adipose tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胸部CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群及代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microbiota and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

feces

Tissue：

feces

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

血清

Sample Name：

serum

Tissue：

serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸部CT

组织：

心脏

Sample Name：

Chest CT

Tissue：

heart

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至发表学术刊物指定数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to database of the scientific publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）模式，在试验启动之前对试验参加人员进行相关培训。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form (CRF) mode was adopted, and participants were trained before the trial started.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 17:08:01