ChiCTR2400088169 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 09:20:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-13 09:20:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低剂量阿糖胞苷联合维奈克拉和阿扎胞苷（VA）对照VA方案诱导治疗老年急性髓系白血病的随机对照研究

Public title：

Comparison of efficacy and safety between Venetoclax, azacitidine (VA) and VA combined with low-dose cytarabine (VAA) in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量阿糖胞苷联合维奈克拉和阿扎胞苷(VA)对照VA方案诱导治疗老年急性髓系白血病的随机对照研究

Scientific title：

Comparison of efficacy and safety between Venetoclax, azacitidine (VA) and VA combined with low-dose cytarabine (VAA) in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩潇 

研究负责人：

文钦 

Applicant：

Han Xiao 

Study leader：

Wen Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8959 6376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5833 7056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxiao2@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiqi105@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No.83 Xinqiao main Street, Shapingba District, Chngqing

Study leader's address：

No.83 Xinqiao main Street, Shapingba District, Chngqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第115-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83, Xinqiao main street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No.83 Xinqiao main Street, Shapingba District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

Address：

No. 83, Xinqiao main street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

患者支付医疗费用

Source(s) of funding：

Patients pay for medical care

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute meyloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索低剂量阿糖胞苷联合维奈克拉和阿扎胞苷对照维奈克拉和阿扎胞苷治疗老年急性髓系白血病，为达到更高的缓解率及MRD转阴率提供新手段。  

Objectives of Study：

To explore the role of venetoclax with azacitidine and low-dose cytarabine in the higher remission rate and MRD negative rate for newly diagnosed older adult acute myeloid leukemia, thereby improving the survival rate and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.诊断急性髓系白血病的60-90岁（包括界值）老年患者，性别不限； 3.ECOG评分≤3分，或KPS评分≥90分，或PS评分≤1分； 4.预计生存期>3个月； 5.入组前4周内不得接受放疗，化疗，靶向治疗，造血干细胞移植或任何其他治疗。

Inclusion criteria

1. The patient fully understands this study and voluntarily participates and signs an Informed Consent Form (ICF); 2. Patients diagnosed with adult acute myeloid leukemia; Elderly patients aged 60 to 90 years (including threshold); No gender limitation; 3. ECOG score ≤ 3 points; or KPS score ≥90 points; or PS score ≤1 points; 4. The expected survival period is>3 months; 5.No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, hematopoietic stem cell transplantation, or any other treatment should be received within 4 weeks prior to enrollment.

排除标准：

1.＜60岁且可接受标准剂量或大剂量化疗的患者； 2.有影响生存的严重心脏疾病或肺功能异常者； 3.合并有活动性第二肿瘤； 4.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 5.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Under 60 years old who can accept standard dose or intensive chemotherapy; 2. Individuals with severe heart disease or abnormal lung function that affects survival; 3. Merge active second tumor; 4. Can not come back for eximination on time; 5. Unsuitable subjects for this study determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 82

Group：

exprerimental group

Sample size：

干预措施：

维奈克拉，阿扎胞苷联合低剂量阿糖胞苷

干预措施代码：

Intervention：

Venetoclax, azacitidine, combined with low-dose cytarabine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

维奈克拉，阿扎胞苷

干预措施代码：

Intervention：

Venetoclax and azacitidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Fuling Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

 重庆市开州区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Kaizhou District, CQ

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Southwest Hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第920医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 920th Hospital of Joint Logistic Support force of Chinese People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第940医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support force of Chinese People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 普洱市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puer People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院（西北医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University (Xibei Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留病阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of MRD negativity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission(CR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 years overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year Progression-Free-Survival(PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由https://www.sealedenvelope.com/randomisation/ simulation/?CSRFToken=bogus-form-not-submitted# 产生随机编码，试验组及对照组按照1:1比例随机入组，根据随机结果决定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random code by https://www.sealedenvelope.com/randomisation/ simulation/?CSRFToken=bogus-form-not-submitted# , and the experimental group and control group are randomly assigned in a 1:1 ratio. Grouping is determined based on the random results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在临床试验结束后的6个月内通过公共管理平台向公众开放（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表记录数据，并用电子采集和管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were recorded by Case Record Form,(CRF) and managed by Electronic Data Capture, (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 09:20:24