ChiCTR2400088162 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 08:51:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-13 08:51:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在宫腔镜手术应用的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of remimazolam combined with esketamine in hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在宫腔镜手术应用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of remimazolam combined with esketamine in hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄小林 

研究负责人：

黄小林 

Applicant：

Huang Xiaolin  

Study leader：

Huang Xiaolin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5858 0265

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5858 0265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 316041928@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 316041928@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Applicant address：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

Study leader's address：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311800

申请人所在单位：

诸暨市人民医院

Applicant's institution：

Zhuji People's Hospital

研究负责人所在单位：

诸暨市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuji People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]科伦批件(004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

诸暨市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuji People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ling

伦理委员会联系地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号8号楼4楼西

Contact Address of the ethic committee：

West 4th Floor, Building 8, No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5757 1667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

诸暨市人民医院

Primary sponsor：

Zhuji People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Primary sponsor's address：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

诸暨

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

诸暨市人民医院

具体地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Address：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

未插管全麻下行宫腔镜手术的患者  

Target disease：

Patients undergoing hysteroscopic surgery under general anesthesia without intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚复合艾司氯胺酮用于宫腔镜手术非插管全麻的有效性与安全性，为宫腔镜手术的无阿片化麻醉用药方案提供参考。  

Objectives of Study：

The study the efficacy and safety of remimazolam tosilate and propofol combined with esketamine in non-intubated general anesthesia for hysteroscopic surgery in order to provide a reference for the use of opioid-free anesthesia in hysteroscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）拟在未插管全麻下行宫腔镜手术；2）患者18-60岁；3）近一周无呼吸道感染；4）ASA I~III级；5）BMI 18~30kg/m2；6）预计不存在困难气道。

Inclusion criteria

1) perform hysteroscopic surgery under general anesthesia without intubation, 2) Aged 18-60 years old, 3) had no respiratory infection for at least a week,4) ASA I-III, 5) BMI 18-30 kg/m 2, 6) No difficult airway was expected before surgery.

排除标准：

1）拒绝参加本研究；2）对苯二氮?类、丙泊酚、氯胺酮及其成分过敏或禁忌；3）术前肝肾功能异常或者合并有其他严重系性疾病；4）有长期服用精神类药物或镇静催眠药物史；5）手术时间超过30min或中转气管插管

Exclusion criteria：

1) refused to participate in the study; 2) allergic or contraindication to benzodiazepines, propofol, esketamine or their components; 3) preoperative hepatic and renal dysfunction or other serious systemic diseases; 4) had a history of psychotropic drugs or sedative-hypnotic drugs use; 5) operation time exceeding 30 minutes or transfer to tracheal intubation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（第一部分）

样本量：

 50

Group：

Experimental group (Part 1)

Sample size：

干预措施：

不同剂量的瑞马唑仑复合艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Different dose of remimazolam combined with esketamine

Intervention code：

组别：

对照组 (第二部分）

样本量：

 68

Group：

Control group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚复合艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Propofol combined with esketamine

Intervention code：

组别：

试验组 (第二部分）

样本量：

 68

Group：

Experimental group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam tosilate combined with esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 诸暨 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

 诸暨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮的ED90 (第一部分)

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90 of remimazolam combined with esketamine (Part 1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑使用总剂量（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of remimazolam (Part 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡时间（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fall asleep (Part 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导给完药即刻至患者意识消失的时间（第二部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from immediate induction to loss of consciousness (Part 2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain score (Part 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications (Part 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后抑郁（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative depression (Part 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标 (第一、二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamics indicators (Part1 and 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应 (第一、二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse events (Part1 and 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间、手术时间、苏醒时间 (第一、二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time, Operation Time, Recovery time (Part1 and 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用SAS软件生成随机数字，采用区组随机分组，区组大小为8，将患者随机分为试验组（瑞马唑仑组）和对照组（丙泊酚组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used SAS software to generate random numbers. the patients were randomly divided into experimental group (remimazolam group) and control group (propofol group) in a 1:1 ratio with a random block size of 8

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对患者、手术医生、术后随访人员实施盲法；术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理；由于两种药物外观不同，本研究对麻醉医生不设盲

Blinding：

In this study, patients, surgeons and post-operative follow-up were blinded. Postoperative follow-up and data entry personnel were not involved in randomization and perioperative management; Because of the difference in appearance between the two drugs, anesthesiologists were not blinded in this study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 08:51:18