ChiCTR2400088150 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 03:38:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-13 03:38:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低温机械灌注联合抗生素体外治疗降低供体来源感染风险的有效性及安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the effectiveness and safety of hypothermic mechanical infusion combined with antibiotic in vitro therapy to reduce the risk of donor source infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低温机械灌注联合抗生素体外治疗降低供体来源感染风险的有效性及安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effectiveness and safety of hypothermic mechanical infusion combined with antibiotic in vitro therapy to reduce the risk of donor source infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应小青 

研究负责人：

蒋继贫 

Applicant：

Xiaoqing Ying 

Study leader：

Jipin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6793 0651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2056 9827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxq18867930651@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpjiang@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant address：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202407060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

扩大移植器官来源利用、评估与保护关键技术研究（基金号：2022BCA015）

Source(s) of funding：

Research on Key Technologies for Expanding the Utilization, Evaluation, and Protection of Transplanted Organ Sources (Fund No. 2022BCA015)

研究疾病：

供肾感染  

Target disease：

Supply kidney infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过比较灌注前后供肾组织感染情况及使用血培养阳性供体肾脏进行临床肾移植的预后效果，明确获取后移植前利用低温机械灌注结合抗生素体外治疗降低供体来源感染风险的有效性及安全性，为降低供体来源感染风险提供可能有效的方案。  

Objectives of Study：

By comparing the infection status of donor kidney tissue before and after perfusion and the prognostic effect of clinical kidney transplantation using blood culture positive donor kidneys, the effectiveness and safety of using low-temperature mechanical perfusion combined with antibiotic in vitro treatment to reduce the risk of donor source infection before transplantation are clarified, providing a possible effective solution for reducing the risk of donor source infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）肾脏功能评估合格且获取前1周内血培养阳性的脑/心死亡患者； （2）年龄≥18岁，≤75岁； （3）签署遗体器官捐献协议书；

Inclusion criteria

(1) Brain/heart death patients who have passed the renal function assessment and obtained positive blood cultures within the previous week; (2) Age ≥ 18 years old, ≤ 75 years old; (3) Sign a body organ donation agreement;

排除标准：

（1）高毒性病原体感染，不明原因中枢神经系统感染，活动性结核感染，多重耐药菌感染；活动性假丝酵母菌血症，由新型隐球菌、曲霉、毛霉、肺孢子菌等引起的活动性感染，侵袭性丝状真菌感染；寄生虫感染，HIV感染史，破伤风、狂犬病，侵袭性或血液系统恶性肿瘤，未经控制及治疗或未知感染源的败血症，严重DIC，镰状细胞贫血或其他血红蛋白血症； （2）获取时结合肉眼判断等综合评估后不合格； （3）供肾病理评估不合格； （4）预期存活时间不能超过研究周期的患者；

Exclusion criteria：

(1) Highly toxic pathogen infection, unexplained central nervous system infection, active tuberculosis infection, and multidrug-resistant bacterial infection; Active Candida bacteremia, caused by active infections such as Cryptococcus neoformans, Aspergillus, Mucor, Pneumocystis carinii, and invasive filamentous fungal infections; Parasitic infection, history of HIV infection, tetanus, rabies, invasive or hematological malignancies, uncontrolled or unknown sepsis, severe DIC, sickle cell anemia or other hemoglobinopathies; (2) After comprehensive evaluation such as visual judgment during acquisition, it is deemed unqualified; (3) The pathological evaluation of the supplied kidney is not qualified; (4) Patients whose expected survival time cannot exceed the study period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-14 00:00:00至 To 2025-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-14 00:00:00 至 To 2025-08-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

获取后移植前在器官保存液中加入抗生素进行低温机械灌注

干预措施代码：

Intervention：

Add antibiotics to the organ preservation solution for hypothermic mechanical perfusion before transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受者预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recipient prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

供肾组织

组织：

供体肾脏

Sample Name：

Renal tissue supply

Tissue：

donor kidney

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 03:38:46