ChiCTR2400088147 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 01:19:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-13 01:19:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

简明认知行为疗法对睡眠障碍引起疲乏的肺癌患者方案的构建及初步应用

Public title：

A brief introduction to the construction and preliminary application of cognitive behavioral therapy for lung cancer patients with fatigue caused by sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

简明认知行为疗法对睡眠障碍引起疲乏的肺癌患者方案的构建及初步应用

Scientific title：

A brief introduction to the construction and preliminary application of cognitive behavioral therapy for lung cancer patients with fatigue caused by sleep disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李涵 

研究负责人：

左志通 

Applicant：

Han Li 

Study leader：

Zhitong Zuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 9522 2803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0151 6370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2811925356@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzt555@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道江南大学

研究负责人通讯地址：

无锡市和风路1000号

Applicant address：

Jiangnan University, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1000, Hefeng Road, Wuxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2024100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yilin

伦理委员会联系地址：

无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000, Hefeng Road, Wuxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000, Hefeng Road, Wuxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

无锡市和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No. 1000, Hefeng Road, Wuxi

经费或物资来源：

不涉及

Source(s) of funding：

uninvolved

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.分析江南大学附属医院 肺癌患者治疗期间癌因性疲乏的发生率 2.基于横断面结果分析疲乏的主要影响因素，构建基于症状管理理论的护理干预方案 3.探讨干预方案对患者疲乏的作用效果  

Objectives of Study：

1. The incidence of cancer-related fatigue in patients with lung cancer during treatment in the Affiliated Hospital of Jiangnan University was analyzed 2. Based on cross-sectional results, the main influencing factors of fatigue were analyzed, and the nursing intervention plan based on symptom management theory was constructed 3. To explore the effect of intervention scheme on fatigue in patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理诊断为肺癌患者 2.预计生存期＞6个月 3.年龄≥40岁 4.CFS评分≥18 5.同意参加此研究，无沟通障碍，且可以理解操作方法者

Inclusion criteria

1. The pathological diagnosis was lung cancer 2. Expected survival > 6 months 3. Age ≥40 years old 4.CFS score ≥18 5. Those who agree to participate in the study, have no communication barriers, and can understand the operation method

排除标准：

1.Epworth 嗜睡评分>10分 2.卧床时间＜6小时的患者 3.有精神疾病或服用抑郁药 4.严重心、肝、肾、免疫功能疾病 5.认知功能障碍

Exclusion criteria：

1.Epworth sleepiness score >10 2. Patients with bed duration < 6 hours 3. Have a mental illness or take antidepressants 4. Serious diseases of heart, liver, kidney and immune function 5. Cognitive dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2024-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规对照组

样本量：

 55

Group：

Conventional control group

Sample size：

干预措施：

对照组：常规护理55例，进行常规护理指导，如知识教育、饮食教育、用药指导及健康宣教等。在干预前，干预后分别利用研究工具对患者进行评估，干预结束一个月进行随访，观察干预效果。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: 55 cases of routine nursing, routine nursing guidance, such as knowledge education, diet education, medication guidance and health education. The patients were evaluated by means of research tools before and after the intervention, and followed up one month after the intervention to observe the effect of the intervention.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 55

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上给予基于症状管理理论的护理干预： 症状经历评价：20-30分/次住院治疗当天及出院当天与患者面对面交流，并建立微信群。1.评估病人是否关注其自身发生的相关症状、对自身生理、心理、社会适应等变化的感知情况。 2.评价患者是否了解自己症状发生的原因，出现时间，持续时间，发生频率，严重程度及处理方式等。 3.评价患者是否具有应对处理相关症状的能力。 4.评估患者睡眠问题对疲乏、情绪及生活质量的影响变化，并根据情况制定干预方案。 症状管理干预： 第1周进行面对面认知干预60min。 1.让患者了解关于健康睡眠的背景信息，了解关于失眠简明行为疗法（BBTI）的治疗理念和方法。重构认知，帮助患者重新建立起对睡眠有利的思维。 2.通过相关策略，指导患者掌握睡眠刺激控制、限制的方法。 3.制定睡眠计划。 第2周线上睡眠卫生教育20min 1.向患者介绍睡眠卫生相关知识，解决患者执行中存在的问题，提高患者依从性。 2.根据睡眠日记适当调整睡眠计划。 第3周面对面调整睡眠计划30min 1.解决患者执行中存在的问题提高治疗依从性，学会自我管理，建立良好的行为习惯。 2.根据睡眠日记适当调整睡眠计划。 第4周线上完善睡眠计划20min 1.患者有效自我管理，掌握睡眠刺激控制、限制的方法。 2.根据睡眠日记适当调整睡眠计划。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing, nursing intervention based on symptom management theory is given: Symptom experience evaluation: 20-30 minutes/time on the day of hospitalization and the day of discharge, face-to-face communication with patients, and establish a wechat group. 1. Assess whether the patient is concerned about his/her own symptoms and perception of changes in his/her physical, psychological, and social adaptation. 2. Evaluate whether patients understand the cause, time, duration, frequency, severity and treatment of their symptoms. 3. Evaluate whether the patient has the ability to cope with related symptoms. 4. Assess the impact of sleep problems on fatigue, mood and quality of life, and formulate intervention plans according to the situation. Symptom Management interventions: In week 1, face-to-face cognitive intervention was performed for 60 minutes. 1. Let the patient understand the background information about healthy sleep, and understand the treatment concept and method of concise Behavioral therapy for insomnia (BBTI). Reframe cognition to help patients re-establish thinking conducive to sleep. 2. Guide patients to master the control and restriction of sleep stimulation through relevant strategies. 3. Make a sleep schedule. Week 2 Online sleep hygiene education 20min 1. Introduce the related knowledge of sleep hygiene to patients, solve the problems existing in the implementation of patients, and improve patient compliance. 2. Adjust your sleep schedule appropriately based on your sleep diary. In week 3, adjust the sleep plan face to face for 30min 1. Solve the problems existing in the implementation of patients to improve treatment compliance, learn self-management, and establish good behavioral habits. 2. Adjust your sleep schedule appropriately based on your sleep diary. Week 4 online perfect sleep plan 20min 1. Patients effectively self-manage and master the methods of sleep stimulation control and restriction. 2. Adjust your sleep schedule appropriately based on your sleep diary.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 264

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料收集表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General data collection form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症疲劳量表CFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer Fatigue Scale CFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表、epworth嗜睡量表、睡眠日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Scale, epworth Sleepiness Scale, sleep diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌患者生存质量测定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung cancer patients quality of life measurement scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

uninvolved

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到120，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不不同变量量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2三组，则可将随机数字分配到1或2组。 将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method The SPSS statistical software is programmed to generate random numbers. Now the numbers are numbered from 1 to 120 in the software, then fixed values are set in the random data generator, and the variable quantity is calculated. The random numbers are generated by using functions, and the ranks of cases are sorted and re-encoded into different variable quantities. Random numbers can be assigned to 1 or 2 groups. The random grouping results produced by the program are printed out and coded. Random sequences were assigned by the experimenter, and the results were reported by the project manager over the phone.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施区别较明显，无法设计盲法

Blinding：

Because of the obvious differences in interventions, it is impossible to design a blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

干预结束后，由江南大学附属医院伦理委员会在医院平台公布 平台名称和网址： 致远A8平台，http://58.215.229.154:8088/seeyon/index.jsp

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, the ethics Committee of the affiliated Hospital of Jiangnan University published the platform name and website: Zhiyuan A8 platform on the hospital platform.http://58.215.229.154

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS database, Excel and word were used to save the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 01:19:45