ChiCTR2400088141 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 17:39:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 17:39:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of wearable transcutaneous acupoint electrical stimulation device for the treatment of insomnia disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of wearable transcutaneous acupoint electrical stimulation device for the treatment of insomnia disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于艺 

研究负责人：

耿连岐 

Applicant：

Yu Yi 

Study leader：

Geng Lianqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6296 9372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2095 6132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyi12398@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 genglianqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路天津中医药大学新校区

研究负责人通讯地址：

天津市滨海新区北塘柳州东道292号,滨海新区中医医院针灸脑病科

Applicant address：

Poyang Lake Road, West District, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Acupuncture and moxibustion and Encephalopathy Department, Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津市滨海新区中医医院

Affiliation of the Leader：

Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine.Tianjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-03-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市滨海新区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞晓晨

Contact Name of the ethic committee：

Pang Xiaochen

伦理委员会联系地址：

滨海新区杭州道90号

Contact Address of the ethic committee：

Binhai New Area hangzhoudao 90

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6097 8791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市滨海新区中医医院

Primary sponsor：

Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine.Tianjin

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市滨海新区杭州道90号

Primary sponsor's address：

90 Hangzhou Road, Binhai New Area, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市滨海新区中医医院

具体地址：

天津市滨海新区杭州道90号

Institution
hospital：

Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine.Tianjin

Address：

90 Hangzhou Road, Binhai New Area, Tianjin

经费或物资来源：

载人航天工程航天医学实验领域项目资助（HYZHXM05006）

Source(s) of funding：

Funded by the project in the field of aerospace medicine experiment of manned space project(HYZHXM05006)

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照研究的方法，通过睡眠相关量表、便携式睡眠监测评估、心率变异性、近红外脑功能成像评估，从主、客观方面评价穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The clinical effectiveness and safety of wearable transcutaneous acupoint stimulation devices in the treatment of insomnia disorders were evaluated subjectively and objectively by means of sleep-related scales, portable sleep monitoring and evaluation, heart rate variability and near-infrared brain functional imaging evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《睡眠障碍国际分类》第3版（ICSD-3）中慢性失眠诊断标准诊断标准； （2）年龄范围18岁-65岁，男女不限； （3）匹兹堡睡眠质量指数量表评分＞７分，汉密顿抑郁量表评分＜24分，汉密顿焦虑量表评分＜21分； （4）能理解量表内容并配合治疗，无沟通障碍或认知障碍者； （5）自愿参加研究、接受随机分组并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia in the International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3); (2) Age range: 18-65 years old, male or female; (3) The Pittsburgh Sleep Quality Index score >7 points, the Hamilton Depression Scale score < 24 points, and the Hamilton Anxiety Scale score < 21 points; (4) Able to understand the content of the scale and cooperate with treatment, without communication disorder or cognitive impairment; (5) Voluntarily participate in the study, accept randomization and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并有心、脑、肝、肾、造血系统严重原发性疾病；急性病、传染病、恶性肿瘤患者； （2）物质成瘾或滥用者（如药物、酒精、咖啡因等）； （3）腧穴部位皮肤严重感染的患者； （4）妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Combined with serious primary diseases of the heart, brain, liver, kidney, and hematopoietic system; Patients with acute diseases, infectious diseases, and malignant tumors; (2) Substance addiction or abuse (such as drugs, alcohol, caffeine, etc.); (3) Patients with severe skin infection at the acupoint site; (4) Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激和睡眠卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous acupoint electrical stimulation and Sleep hygiene education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

Sleep hygiene education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市滨海新区中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine.Tianjin

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared functional imaging of the brain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验参与人员（非结果评价者）使用SPSS 26软件，生成随机数字表法，将纳入病例随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants (not the outcome evaluators) used SPSS 26 software to generate a random number table method, and the included cases were randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评价者和数据分析者实施盲法。

Blinding：

Outcome assessors and data analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束、论文完成并发表后，可以以电子文件的形式将原始数据在中国临床试验注册中心临床试验公共管理平台ResMan公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan After completion of this clinical trial and finish the paper publication, the stata of the trial can be obtained on the web of chinese clinical registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录等，采用spss软件及ResMan数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records, case records and other data, using the spss software and resman database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 17:39:05