ChiCTR2400088117 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 14:34:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 14:34:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激预治疗对乳腺癌腋窝淋巴结清扫术患者淋巴水肿的预防作用：随机对照试验方案

Public title：

Preventive effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation(TAES) pre-treatment on lymphedema in patients undergoing axillary lymph node dissection for breast cancer: protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激预治疗对乳腺癌腋窝淋巴结清扫术患者淋巴水肿的预防作用：随机对照试验

Scientific title：

Preventive effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation(TAES) pre-treatment on lymphedema in patients undergoing axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢利威 

研究负责人：

赵荣 

Applicant：

Xing Liwei 

Study leader：

Zhao Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8271 3494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8865 9309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1791536722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kmzhaorong@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市光华街120号云南省中医医院

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市光华街120号云南省中医医院

Applicant address：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 120 Guanghua Street, Kunming, Yunnan Province, China

Study leader's address：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 120 Guanghua Street, Kunming, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Hospital of TCM/ Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-031-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ehtics committee of Yunnan Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号云南省中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine,120 Guanghua Street, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6362 5561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

云南省中医医院院内课题

Source(s) of funding：

Institutional projects in Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺癌术后上肢淋巴水肿  

Target disease：

Breast cancer-related Lymphedema, BCRL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定经皮穴位电刺激预治疗对乳腺癌腋窝淋巴结清扫术淋巴水肿患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Determine the efficacy and safety of pre-treatment with Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in patients with lymphedema from axillary lymph node dissection for breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准，乳腺癌临床分期属于II、III期患者； （2）已行术前穿刺，确诊浸润性乳腺癌且腋窝淋巴结转移，拟行腋窝淋巴结清扫术； （3）术前无上肢淋巴水肿； （4）发病年龄在18-75周岁； （5）经医生临床预估生存期需≥3年； （6）意识清晰，无精神疾病，无心、肝、脑血管、肾等全身系统性疾病等，独立日常生活，能配合完成所有干预； （7）完全自愿原则，同时签定知情同意书，在研究期间愿意配合接受随访。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the above diagnostic criteria and whose clinical stage of breast cancer belongs to stage II or III; (2) Have undergone preoperative puncture, confirmed the diagnosis of invasive breast cancer and axillary lymph node metastasis, and are proposed to undergo axillary lymph node dissection; (3) No upper extremity lymphedema before surgery; (4) The age of onset is 18-75 years old; (5) Survival period of ≥3 years as clinically predicted by the surgeon; (6) Clear consciousness, no mental illness, no heart, liver, cerebrovascular, renal and other systemic diseases, independent daily life, able to cooperate with the completion of all interventions; (7) They should be completely voluntary and sign an informed consent form, and be willing to cooperate in receiving follow-up visits during the study period.

排除标准：

（1）不符合上述纳入标准； （2）目前正在使用的药物或其他治疗方案与本案冲突的患者； （3）精神异常患者，合并严重的心脑血管、肝肾疾患； （4）有其他疾病不适合方案执行者，如皮肤病、凝血功能障碍或传染病者。 （5）妊娠及哺乳期妇女； （6）上肢残疾，有心源性、肾源性或营养不良引起的水肿。 （7）患肢存在静脉血栓。 （8）进行乳腺癌手术之前患侧上肢有过手术史，受伤史的患者；

Exclusion criteria：

(1) Do not meet the above inclusion criteria; (2) Patients who are currently on medications or other treatment regimens that conflict with this case; (3) Patients with mental abnormalities, combined with severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic and renal disorders; (4) Those who have other diseases that are not suitable for the implementation of the program, such as skin diseases, coagulation disorders or infectious diseases. (5) Pregnant and lactating women; (6) Upper limb disability with cardiogenic, nephrogenic or malnutrition-induced edema. (7) Presence of venous thrombosis in the affected limb. (8) Patients who have a history of surgery or injury to the affected upper limb before breast cancer surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假经皮穴位电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴水肿相关症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms related to lymphedema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢周径变化比较及水肿分期、程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of Upper Limb Circumference Changes and Staging/Severity of Edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴系统造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphatic System Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子α（TNF-α）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、降钙素原(PCT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP), Procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers generated by computers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

符合条件的患者随机以1：1比例接受TEAS治疗，或假TEAS治疗。独立工作人员帮助建立和管理随机化数据库。tea组和假tea组的患者对他们的组分配不知情。在每个疗程中，他们都在一个封闭的单元中接受治疗。除针灸师外，所有其他研究人员，包括统计学家、结果评估者和数据分析师，都对分组分配不知情。此外，针灸师没有参与结果评估或数据分析。

Blinding：

Eligible patients were randomized to either TEAS or pseudoTEAS in a 1:1 ratio. Independent staff help to establish and manage the randomized database. Patients in the tea and fake tea groups were unaware of their group assignment. During each session, they were treated in a closed unit. Except for acupuncturists, all other researchers, including statisticians, outcome evaluators, and data analysts, were unaware of the grouping assignment. In addition, acupuncturists were not involved in the outcome evaluation or data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用Resman管理数据(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Manage data with Resman (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 14:34:23