ChiCTR2400088112 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 11:51:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 11:51:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在卒中后抑郁患者中的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

Public title：

The efficacy and safety of toluidine hydrochloride sustained release tablets in patients with post stroke depression: a prospective, single arm, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在卒中后抑郁患者中的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of toluidine hydrochloride sustained release tablets in patients with post stroke depression: a prospective, single arm, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱舟 

研究负责人：

朱遂强 

Applicant：

Zhu Zhou 

Study leader：

Zhu Suiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 7108 1029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3510 1141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouzhu@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhusuiqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(S141)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾华

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Medical College of HUST

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Medical College of HUST

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

山东绿叶制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post-sroke depression, PSD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林?）治疗卒中后抑郁的疗效和安全性，以期为临床合理用药提供循证依据。  

Objectives of Study：

Evaluation of Toludine Hydrochloride Sustained Release Tablets (Trade Name: Ruoxinlin) ?) The efficacy and safety of treating post stroke depression in order to provide evidence-based basis for rational clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～75岁（包括边界值），性别不限； （2）由电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实为缺血性脑卒中且诊断至今≤1年； （3）符合PSD诊断标准且HAMD-17评分≥18 分者可诊断为PSD。参考DSM-V关于PSD的诊断标准，具体如下： A.主要临床表现为突出的持续性的抑郁心境，或对所有或几乎所有活动的兴趣或乐趣明显减少。 B.从病史、躯体检查或实验室发现的证据表明，该障碍是其他躯体疾病的直接的病理生理性结果。 C.这种障碍不能用其他精神障碍来更好地解释。 D.这种障碍并非仅仅出现于谵妄时。 E.这种障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或其他重要功能方面的损害。 （4）具有清楚的意识，无严重智能障碍，能够自主进行语言表达，无明显痴呆症状； （5）受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 75 years (including boundary values), regardless of gender; (2) Confirmed as ischemic stroke by electronic computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and diagnosed to date for ≤ 1 year; (3) Those who meet the diagnostic criteria for PSD and have a HAMD-17 score of ≥ 18 can be diagnosed as PSD. Refer to DSM-V's diagnostic standards for PSD, as follows: A. The main clinical manifestation is a prominent persistent depressive mood, or a significant decrease in interest or pleasure in all or almost all activities. B. Evidence from medical history, physical examination, or laboratory findings suggests that this disorder is a direct pathological and physiological result of other physical diseases. C. This disorder cannot be better explained by other mental disorders. D. This disorder does not only occur during delirium. E. This disorder causes clinically significant pain or leads to damage in social, occupational, or other important functional aspects. (4) Having clear consciousness, no serious intellectual impairment, able to express language independently, and without obvious symptoms of dementia; (5) The subjects voluntarily participated in this experiment and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）PSD伴有精神症状或具有严重自伤、自杀观念或行为者【HAMD-17条目3（自杀）≥3分）】； （2）入组前2周内曾服用过任何抗抑郁药； （3）过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者； （4）言语困难或失语； （5）因视力、听力、认知障碍（MMSE<17）无法完成检查者； （6）其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍； （7）短暂性脑缺血发作（TIA）和蛛网膜下腔出血(SAH)； （8）影像学检查明确存在颅内出血性病灶； （9）存在其他慢性疾病如帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿以及精神障碍个人史或家族史、人格障碍或精神发育迟滞，或物质依赖（吸烟除外）或药物滥用者； （10）心、肝、肾、肺等脏器严重功能障碍者； （11）筛选时血清转氨酶≥2倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围； （12）筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期＞470 ms，女性QTc间期＞480 ms； （13）筛选时处于急性期感染（WBC＞11×109 /L）； （14）哺乳期女性或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； （15）研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) PSD accompanied by mental symptoms or severe self injury, suicidal ideation or behavior [HAMD-17 item 3 (suicide) ≥ 3 points)]; (2) Have taken any antidepressant medication within 2 weeks prior to enrollment; (3) Individuals with allergic constitution or known allergies to venlafaxine or norvenlafaxine; (4) Speech difficulties or aphasia; (5) Individuals who are unable to complete the examination due to visual, auditory, and cognitive impairments (MMSE<17); (6) Brain dysfunction caused by other non vascular causes (such as primary brain tumors, brain metastases, subdural hematoma, post seizure paralysis, brain trauma, etc.); (7) Transient ischemic attack (TIA) and subarachnoid hemorrhage (SAH); (8) Imaging examination confirmed the presence of intracranial hemorrhagic lesions; (9) Individuals with other chronic diseases such as Parkinson's disease, tumors, epilepsy, severe rheumatism, and a personal or family history of mental disorders, personality disorders or mental retardation, or substance dependence (excluding smoking) or drug abuse; (10) Severe dysfunction of organs such as the heart, liver, kidneys, and lungs; (11) During screening, serum transaminase ≥ 2 times the upper limit of normal value, or total bilirubin>1.5 times the upper limit of normal value; Thyroid stimulating hormone (TSH) exceeds the normal range; (12) Abnormal electrocardiogram (ECG) during screening has clinical significance, such as QTc interval>470 ms in males and>480 ms in females; (13) At the time of screening, it was in the acute phase of infection (WBC>11 × 109/L); (14) Breastfeeding women or those who cannot guarantee effective contraceptive measures during the study period; (15) Other situations where researchers believe patients are not suitable for clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-07 00:00:00至 To 2025-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

样本量：

 60

Group：

Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets

Sample size：

干预措施：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片用药方法： 应在每日相对固定的时间服用，可以空腹或餐后口服，每日一次。应整片吞服，避免压碎、咀嚼或溶解后服用。推荐剂量为每日80 mg至160 mg。起始剂量为每日40 mg，可根据患者个体反应在一周内增加至每日80 mg，最大剂量不超过每日160 mg。 服药10周。

干预措施代码：

Intervention：

Method of administration for Torudivranfaxine Hydrochloride Sustained Release Tablets: It should be taken at a relatively fixed time every day, either on an empty stomach or orally after meals, once a day. Swallow the entire tablet and avoid crushing, chewing, or dissolving before taking. The recommended dosage is 80 mg to 160 mg per day. The initial dose is 40 mg per day, which can be increased to 80 mg per day within a week based on individual patient reactions, with a maximum dose not exceeding 160 mg per day. Take medication for 10 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale,NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

快感缺失量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dimensional Anhedonia Rating Scale, DARS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数（BI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale,mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

SHEEHAN残疾量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sheehan Disability Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination,MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

淡漠量表临床版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apathy evaluation scale-clinical,AES-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline,After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

抗抑郁药副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rating Scale for Side Effects,SERS

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗2、4、8、10周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2, 4, 8, 10 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

private

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表及问卷星收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case record forms and questionnaires

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 11:51:04