ChiCTR2400088111 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 11:47:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 11:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对脊柱手术患者术后自控静脉镇痛效果及安全性研究：一项随机对照研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of ketamine in postoperative patient-controlled intravenous analgesia for spinal surgery patients: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对脊柱手术患者术后自控静脉镇痛效果及安全性研究：一项随机对照研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of ketamine in postoperative patient-controlled intravenous analgesia for spinal surgery patients: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车英杰 

研究负责人：

车英杰 

Applicant：

che yingjie 

Study leader：

che yingjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9907 2057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9907 2057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 751564366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 751564366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

Applicant address：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 832000

申请人所在单位：

石河子市人民医院

Applicant's institution：

Shihezi People's Hospital

研究负责人所在单位：

石河子市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shihezi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL第(2024)10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子市人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of Shihezi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

于海波

Contact Name of the ethic committee：

yu haibo

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9076 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子市人民医院

Primary sponsor：

Shihezi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

china

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

shihezi

单位(医院)：

石河子市人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

Institution
hospital：

Shihezi People's Hospital

Address：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

石河子市人民医院资助

Source(s) of funding：

Subsidy from Shihezi People's Hospital

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮用于脊柱手术患者术后自控静脉镇痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of ketamine for postoperative patient-controlled intravenous analgesia in spinal surgery patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者具备脊柱手术指征，无药物过敏史，无慢性疼痛及精神疾病病史。

Inclusion criteria

The patient has indications for spinal surgery, no history of drug allergies, no history of chronic pain or mental illness.

排除标准：

对舒芬太尼和艾司氯胺酮有使用禁忌证；无法配合完成本研究者。

Exclusion criteria：

There are contraindications for the use of sufentanil and ketamine; Unable to cooperate with the researcher to complete this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2024-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2024-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（艾司氯胺酮组）

样本量：

 45

Group：

Experimental group (ketamine group)

Sample size：

干预措施：

术毕前约10分钟停止输注丙泊酚和瑞芬太尼，连接静脉电子自控镇痛泵。盐酸艾司氯胺酮注射液4mg/kg,用生理盐水稀释至150ml，背景输注速率3ml/h,PCA剂量3ml.锁定时间15min,镇痛至术后48h。

干预措施代码：

Intervention：

Stop infusion of propofol and remifentanil approximately 10 minutes before the completion of the surgery, and connect the intravenous electronic patient-controlled analgesia pump. Esketamine hydrochloride injection 4mg/kg, diluted with physiological saline to 150ml, background infusion rate 3ml/h, PCA dose 3ml. Locking time 15min, analgesia until 48h after surgery.

Intervention code：

组别：

对照组（舒芬太尼组）

样本量：

 45

Group：

Control group (sufentanil group)

Sample size：

干预措施：

术毕前约10分钟停止输注丙泊酚和瑞芬太尼，连接静脉电子自控镇痛泵。枸橼酸舒服太尼注射液2ug/kg,生理盐水稀释至150ml，背景输注速率3ml/h,PCA剂量3ml.锁定时间15min,镇痛至术后48h。

干预措施代码：

Intervention：

Stop infusion of propofol and remifentanil approximately 10 minutes before the completion of the surgery, and connect the intravenous electronic patient-controlled analgesia pump. Citrate Comfort Taini Injection 2ug/kg, diluted with physiological saline to 150ml, background infusion rate 3ml/h, PCA dose 3ml. Locking time 15min, analgesia until 48h after surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shihezi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12、24、48h疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain VAS scores at 12, 24, and 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12、24、48h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Postoperative 12,24,48h

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

15项恢复质量量表（QoR?15）

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

15 Quality of Recovery Scale

指标中文名：

术后失眠发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative insomnia incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

失眠严重指数量表

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

insomnia severity index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人车英杰，用SPSS23.0统计软件，产生随机数。第一步，由SPSS产生随机数，第二步，对随机数编秩，第三步，根据秩号分组，本研究秩号1-45为第一组，秩号46-90为第二组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader, Che Yingjie, used SPSS23.0 statistical software to generate random numbers. The first step is to generate random numbers using SPSS. The second step is to rank the random numbers. The third step is to group them according to their rank numbers. In this study, rank numbers 1-45 are the first group, and rank numbers 46-90 are the second group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

根据SPSS程序产生随机数，分为两组，术中麻醉医生对分组不清楚。药物配制由专人负责，患者和实施研究的麻醉医师对研究对象的分组情况均不知情，VAS评分均由同一名不知情的麻醉医师评分，数据收集完成后，通过随机分组表，按照病人的序号，才能查出分组情况

Blinding：

According to the SPSS program, random numbers were generated and divided into two groups. During the operation, the anesthesiologist was unclear about the grouping. The drug preparation is the responsibility of a dedicated person, and both the patient and the anesthesiologist conducting the study are unaware of the grouping of the research subjects. VAS scores are scored by the same unaware anesthesiologist. After data collection is completed, the grouping can only be determined through a random grouping table according to the patient's serial number

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx。发送邮件索取:751564366@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx . Send an email requesting: 751564366@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 11:47:32