ChiCTR2400088103 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 11:09:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 11:09:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑或右美托咪啶联合丙泊酚对经食管超声心动图检查的心脏病患者呼吸和血流动力学的影响：一项前瞻性随机研究

Public title：

The effect of remimazolam or dexmedetomidine combined with propofol on respiration and hemodynamics in heart disease patients undergoing transesophageal echocardiography: a prospective randomized study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑或右美托咪啶联合丙泊酚对经食管超声心动图检查的心脏病患者呼吸和血流动力学的影响：一项前瞻性随机研究

Scientific title：

The effect of remimazolam or dexmedetomidine combined with propofol on respiration and hemodynamics in heart disease patients undergoing transesophageal echocardiography: a prospective randomized study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

曾林 

Applicant：

Lin Zeng 

Study leader：

Lin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8147 0503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8147 0503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343329636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343329636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

什邡市方亭镇安康路6号

研究负责人通讯地址：

什邡市方亭镇安康路6号

Applicant address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City

Study leader's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

什邡市人民医院

Applicant's institution：

Shifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

什邡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202425

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

什邡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺胜强

Contact Name of the ethic committee：

Shengqiang He

伦理委员会联系地址：

什邡市方亭镇安康路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 5062 6186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

什邡市人民医院

Primary sponsor：

Shifang people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

什邡市人民医院

具体地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Institution
hospital：

Shifang people's Hospital

Address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

德阳市科技计划项目（编号：2023SZZ104）。

Source(s) of funding：

Deyang Science and Technology Plan Project (No. 2023SZZ104).

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较瑞马唑仑-丙泊酚与传统镇痛镇静方案右美托咪定-丙泊酚对TEE检查的镇痛镇静效果。  

Objectives of Study：

Compare the analgesic and sedative effects of Rimazolen-propofol and traditional analgesic and sedative regimen dexmedetomidine-propofol on TEE examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

男女不限，年龄18至80岁，美国麻醉师协会ASA分级I至III级。

Inclusion criteria

Male or female, aged 18 to 80, American Society of Anesthesiologists ASA grades I to III.

排除标准：

包括患有严重心脏病（复杂的先天性心脏病变、心力衰竭和严重心律失常）、肺功能不全或任何其他会阻碍门诊 TEE 手术的疾病的患者；任何可能阻碍 TEE 插入和传播的口腔至胃部病理状况的患者；体重指数 > 30；怀孕；出血性疾病；药物滥用或经常使用止痛药；以及对研究药物过敏的患者。此外，无法沟通的患者和拒绝提供知情同意的患者也被排除在外。

Exclusion criteria：

Including patients with severe heart disease (complex congenital heart disease, heart failure, and severe arrhythmia), pulmonary dysfunction, or any other disease that may hinder outpatient TEE surgery; Any patient with oral to gastric pathological conditions that may hinder TEE insertion and transmission; Body mass index>30; Pregnant; Hemorrhagic diseases; Drug abuse or frequent use of painkillers; And patients who are allergic to research drugs. In addition, patients who are unable to communicate and those who refuse to provide informed consent are also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑联合丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

TEE检查前20分钟，R组患者接受负荷剂量瑞马唑仑0.1mg/kg，10min泵注完。随后连续静脉泵注苯磺酸瑞马唑仑 0.5mg/（kg/h），直到操作结束。

干预措施代码：

Intervention：

20 minutes before TEE examination, patients in group R received a loading dose of 0.1 mg/kg of remdesilam, which was pumped out within 10 minutes. Subsequently, continuous intravenous infusion of 0.5mg/(kg/h) of remifentanil besylate was administered until the end of the procedure.

Intervention code：

组别：

右美托咪定联合丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

TEE检查前20分钟，D组右美托咪定负荷剂量（0.5μg/kg）10min泵注完，Dex维持剂量为0.4μg/kg/h，直到操作结束。

干预措施代码：

Intervention：

20 minutes before TEE examination, the loading dose of dexmedetomidine (0.5 μ g/kg) in group D was pumped for 10 minutes, and the Dex maintenance dose was 0.4 μ g/kg/h until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前（T1）、给药后TEE操作前（T2）、TEE开始时（T3）、开始15分钟后（T4）和TEE结束时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration (T1), before TEE operation after administration (T2), at the beginning of TEE (T3), 15 minutes after start (T4), and at the end of TEE (T5)

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前（T1）、给药后TEE操作前（T2）、TEE开始时（T3）、开始15分钟后（T4）和TEE结束时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration (T1), before TEE operation after administration (T2), at the beginning of TEE (T3), 15 minutes after start (T4), and at the end of TEE (T5)

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TEE检查后 30 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after TEE examination

Measure method：

指标中文名：

Steward 清醒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Steward's sobriety rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TEE检查后 30 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after TEE examination

Measure method：

指标中文名：

医生对麻醉满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor's satisfaction rating for anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the inspection is completed

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

此研究为随机、双盲、对照设计法，病人与参与检查的 TEE 超声医师、麻醉医师、评分人员均不了解分组状况。由研究者 1配置瑞马唑仑、右美托咪定和丙泊酚，研究者2、3搜集所需临床考察内容（如围术期患者生命体征、镇静镇痛量表评分、患者及操作医生满意评分、检查成功率及并发症），研究者4、5进行数据统计分析。

Blinding：

This study was a randomized, double-blind, controlled design method, and the patients and TEE ultrasound physicians, anesthesiologists, and scoring personnel involved in the examination were not aware of the grouping status. Researcher 1 configured remifentanil, dexmedetomidine, and propofol, while Researchers 2 and 3 collected the necessary clinical examination content (such as perioperative patient vital signs, sedation and analgesia scale scores, patient and operator satisfaction scores, examination success rate, and complications). Researchers 4 and 5 conducted data statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use the ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例记录表的格式上传并使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload the data in CRF format, and use ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 11:09:41