ChiCTR2400088082 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 08:49:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 08:48:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肌筋膜链理论的后表链肌肉筋膜松解技术应用于全膝关节置换术后康复的有效性：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effectiveness of myofascial release techniques targeting the posterior chain muscles and fascia based on the Myofascial Chain Theory in postoperative rehabilitation following total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肌筋膜链理论的后表链肌肉筋膜松解技术应用于全膝关节置换术后康复的有效性：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of myofascial release techniques targeting the posterior chain muscles and fascia based on the Myofascial Chain Theory in postoperative rehabilitation following total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦超 

研究负责人：

刘军  

Applicant：

Qin Chao 

Study leader：

Liu Jun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3339 0615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0217 0816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinchao1998@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujun2019hit@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024医伦审059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩爽

Contact Name of the ethic committee：

Han Shuang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2088 6698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

406 Jiefang South Road, Hexi District

经费或物资来源：

自主

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将探索一种基于肌筋膜链理论的全新的TKA术后康复方案。我们将通过对比传统康复方法和结合肌筋膜松解的康复方法，来论证后表链肌筋膜松解技术在TKA术后康复中有效。如果被证实，这将直接影响临床康复实践，提高患者全膝关节置换术术后的恢复效果，帮助患者更快恢复身体功能，减少疼痛。此外这种改进的康复方法可能减少患者对止痛药物的依赖，降低医疗成本，对社会经济产生积极影响。  

Objectives of Study：

This study aims to explore a novel postoperative rehabilitation program for total knee arthroplasty (TKA) based on the theory of myofascial chains. We will compare traditional rehabilitation methods with those incorporating myofascial release to demonstrate the effectiveness of posterior chain myofascial release techniques in post-TKA rehabilitation. If confirmed, this will directly impact clinical rehabilitation practices, enhance patient recovery following TKA, assist patients in regaining physical function more quickly, and reduce pain. Furthermore, this improved rehabilitation method may reduce patients’ reliance on analgesics, lower medical costs, and have a positive impact on socio-economic factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）要求至少一个膝关节 Kellgren-Lawrence (KL) 评分为 3 级或以上的晚期 KOA 患者 （2）有主动到医院寻求术后康复的意向 （3）愿意遵循研究协议并完成所有的随访

Inclusion criteria

(1) The patient must have at least one knee with a Kellgren-Lawrence (KL) score of 3 or above, indicating advanced KOA. (2) The patient must have the intention to actively seek postoperative rehabilitation in the hospital. (3) The patient must be willing to follow the research protocol and complete all follow-ups.

排除标准：

（1）严重的心血管疾病、脑血管疾病或不受控制的糖尿病； （2）下肢关节或背部损伤或手术史； （3）存在髋部、脊柱或踝部疾病，包括骨关节炎； （4）入组前3个月内曾有过下肢创伤或关节内治疗； （5）经常依赖自适应助行器； （6）存在抑郁、认知障碍或其他影响身体功能的神经系统疾病。

Exclusion criteria：

(1) Severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or uncontrolled diabetes; (2) History of lower limb joint or back injury or surgery; (3) Presence of hip, spine, or ankle diseases, including osteoarthritis; (4) Lower limb trauma or intra-articular treatment within 3 months prior to enrollment; (5) Regular reliance on adaptive walking aids; (6) Presence of depression, cognitive impairment, or other neurological diseases affecting physical function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-12 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

后表链松解组

样本量：

 50

Group：

posterior chain release group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗的基础上接受基于肌筋膜链理论的后表链松解

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group received posterior chain release based on the theory of myofascial chains, in addition to regular rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

传统流程组

样本量：

 50

Group：

traditional process group

Sample size：

干预措施：

接受传统康复计划

干预措施代码：

Intervention：

the control group underwent a traditional rehabilitation plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；术后2周；术后1月；术后3月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Baseline; 2 weeks after operation; 1 month after operation; 3 months after operation

Measure method：

patient report

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；术后2周；术后1月；术后3月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Baseline; 2 weeks after operation; 1 month after operation; 3 months after operation

Measure method：

patient report

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；术后2周；术后1月；术后3月

测量方法：

手持肌力仪

Measure time point of outcome：

Baseline; 2 weeks after operation; 1 month after operation; 3 months after operation

Measure method：

handheld dynamometer

指标中文名：

5次坐立测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

the five-times-sit-to-stand test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; 2 weeks after operation; 1 month after operation; 3 months after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由Excel中的随机数函数生成（Microsoft,USA），且随机化是在没有区组或分层限制的情况下进行的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be generated by the random number function in Excel (Microsoft, USA), and randomization will be performed without block or stratification restrictions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究干预的特殊性质，受试者或医疗团队（不包括手术主刀医师）都无法使用盲法。但是，将会对数据收集、评估人员实施盲法。

Blinding：

Due to the unique nature of the study intervention, blinding was not feasible for the participants or the healthcare team (excluding the surgeon). However, data collectors and data evaluators will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据分析完成后，上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子CRF表单填写，数据由ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Elecrtonic Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 08:48:22