ChiCTR2300078426 版本V1.1 版本创建时间2024/08/11 23:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-07 17:04:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维C精华联合黄光治疗黄褐斑的安全性和有效性评价

Public title：

Evaluation of efficacy and safety of Vitamin C essence combined with photobiological modulation therapy for the treatment of chloasma

注册题目简写：

-

English Acronym：

-

研究课题的正式科学名称：

维C精华联合黄光治疗黄褐斑的安全性和有效性评价

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of Vitamin C essence combined with photobiological modulation therapy for the treatment of chloasma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 -

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

-

申请注册联系人：

杜丹 

研究负责人：

蒋献 

Applicant：

DanDu 

Study leader：

XianJiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8001 9014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8001 9014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 -

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 -

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 872851238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jennyxianj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 -

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 -

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Wuhou, Chengdu, Sichuan 610041, P.R. China

Study leader's address：

Department of Dermatology, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Wuhou, Chengdu, Sichuan 610041, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 -

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 -

申请人所在单位：

四川大学华西医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan 610041, P.R. China

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院皮肤科

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan 610041, P.R. China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审(1978)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

ShaoLin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Lao Ba Jiao, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Wuhou, Chengdu, Sichuan 610041, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Wuhou, Chengdu, Sichuan 610041, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省成都市

市(区县)：

-

Country：

China

Province：

Chengdu, Sichuan

City：

-

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan 610041, P.R. China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

黄褐斑  

Target disease：

chloasma

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究维生素C精华液联合光生物调节治疗（黄光光疗）用于改善和治疗黄褐斑的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of vitamin C extract combined with photobiomodulation therapy (yellow light phototherapy) in the treatment of melasma

药物成份或治疗方案详述：

- 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- 

纳入标准：

(1) 年龄为 18-60岁，女性； (2) 健康状况良好； (3) 符合黄褐斑的诊断标准； (4) 同意在试验期间避免在日光下暴晒； (5) 愿意遵守试验要求完成整个试验共计3个月，能够按要求完成随访。

Inclusion criteria

(1) aged 18-60 years old, female; (2) good health status; (3) meet the diagnostic criteria of chloasma; (4) agree to avoid exposure to sunlight during the trial; (5) Willing to comply with the requirements of the trial to complete the whole trial for a total of 3 months, and able to complete the follow-up as required.

排除标准：

1) 怀孕或者哺乳期女性； 2) 事先知道对日化用品成分，肥皂、橡胶、酒精、乳液香料或者其他化妆品和药物过敏； 3) 皮肤疾病（例如银屑病、湿疹、牛皮癣、皮肤癌等），或测试区域或附近有明显的红斑、晒斑、伤口等； 4) 研究前2周内外用脱色剂，3个月内使用过维A酸类药物、氨甲环酸及化学剥脱术、注射、激光等受试者； 5) 6个月内参加过类似的临床试验； 6) 妊娠或哺乳期妇女； 7) 口服避孕药的女性患者； 8) 肝功能异常、肾功能异常或患有其他系统性疾病者； 9) 对治疗效果期望值过高者； 10) 既往使用常规一线治疗方法疗效均较差的黄褐斑患者。

Exclusion criteria：

1) pregnant or lactating women; 2) know in advance that you are allergic to daily chemical ingredients, soap, rubber, alcohol, lotion spices or other cosmetics and drugs; 3) skin diseases (such as psoriasis, eczema, psoriasis, skin cancer, etc.), or obvious erythema, sunburn, wound, etc., in or near the test area; 4) subjects who used decolorizers within 2 weeks before the study, used retinoids, tranexamic acid, chemical exfoliation, injection, laser, etc. within 3 months; 5) have participated in a similar clinical trial within 6 months; 6) pregnant or lactating women; 7) female patients taking oral contraceptives; 8) patients with abnormal liver function, renal function or other systemic diseases; 9) patients with high expectations of treatment effect; 10) patients with melasma who have had poor response to conventional first-line treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

黄光+维C精华组

样本量：

 35

Group：

Low energy light modulation (yellow light) + vitamin C essence group

Sample size：

干预措施：

每隔2天进行1次590±10nm低能量光调治疗10分钟，照射结束后涂抹20%的维生素C精华液

干预措施代码：

 -

Intervention：

590±10nm low-energy light modulation treatment was performed once every two days for 10 minutes, and 20% vitamin C serum was applied after irradiation

Intervention code：

组别：

黄光+维C基质组

样本量：

 35

Group：

Low energy light modulation (yellow light) + vitamin C matrix group

Sample size：

干预措施：

每隔2天进行1次590±10nm低能量光调治疗10分钟，照射结束后涂抹维生素C基质

干预措施代码：

 -

Intervention：

590±10nm low-energy light modulation treatment was performed once every two days for 10 minutes, and vitamin C matrix was applied after irradiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省成都市 

市(区县)：

 - 

Country：

China

Province：

Chengdu, Sichuan

City：

-

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mMASI评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMASI assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

医生整体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGA assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

黄褐斑黑素指数(MI值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melasma melanin index (MI value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

黄褐斑颜色色度测试（L*a*b*值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chloasma color chroma test (L*a*b* value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

经皮水分丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

TEWL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

皮肤含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin hydration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

VISIA检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

患者疗效满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of patient satisfaction with therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

皮肤病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

化妆品安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cosmetic safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

-

Sample Name：

NA

Tissue：

-

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

-

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

-

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由辅助研究者C利用在线随机数字生成器生成数字表，并按规定原则编码数字表，进行受试者随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was adopted, and the number table was generated by the online random number generator by the assistant researcher C, and the number table was coded according to the prescribed principles to randomly enroll the subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲，执行研究者盲和受试者盲。执行研究者A和B盲：执行研究者A负责筛选和纳入受试者，执行研究者A和B分别进行疗效评估。受试者盲：受试者并不知道自己被分配至哪个组，按辅助研究者C的安排进行随访和治疗。辅助研究者C非盲：负责整个试验的随机分组，并且按分组对受试者进行治疗。

Blinding：

This study was double-blinded, performing investigator blinding and subject blinding. Executive investigators A and B were blinded: Executive investigators A screened and enrolled the subjects, and executive investigators A and B evaluated the efficacy separately. Subject blind: Subjects did not know which group they were assigned to and were followed up and treated according to Investigator C's schedule. Assistant investigator C, who was unblinded, performed randomization throughout the trial and treated the subjects according to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, at the end of the test to upload the test data in 6 month.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF表，详细记录患者的一般情况、患病情况、研究者和医生评估表等，由辅助研究者C统一保管；在线数据管理EXCEL表，方便记录研究者的各项研究进程，各项检查结果等信息，由辅助研究者C进行管理，但将涉及盲法的受试者相关信息进行隐蔽管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper CRF form was used to record the general condition, disease condition, evaluation form of researchers and doctors in detail, which was kept by auxiliary researcher C. The online data management EXCEL sheet was used to record the research process, examination results and other information of the researchers, which was managed by the assistant investigator C, but the relevant information of the subjects involved in the blinding method was managed secretly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-07 17:04:07