ChiCTR2400088043 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 14:18:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-09 14:16:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

菖蒲郁金汤化裁治疗惊厥癫痫持续状态疗效及安全性研究

Public title：

Study on the therapeutic effect and safety of modified Changpu Yujin Tang in the treatment of Convulsive status epilepticus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

菖蒲郁金汤化裁治疗惊厥癫痫持续状态疗效及安全性研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect and safety of modified Changpu Yujin Tang in the treatment of Convulsive status epilepticus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田珍 

研究负责人：

岳伟 

Applicant：

Tian Zhen 

Study leader：

Yue Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 0216 1278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5268 6958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianzhen1020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuewei2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

No. 6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (津环)伦审第(2024-069)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚星

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yaxing

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5906 5828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

No. 6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin City

经费或物资来源：

天津市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Health Commission

研究疾病：

惊厥性癫痫持续状态  

Target disease：

Convulsive status epilepticus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立更加安全、有效的终止CSE发作的中西医结合药物治疗方案，探索CSE临床治疗新思路，以期尽可能快速的终止CSE发作，改善整体预后，为菖蒲郁金汤化裁方治疗CSE提供确切的、高质量的临床证据。  

Objectives of Study：

Establish a safer and more effective combination of traditional Chinese and Western medicine drug treatment plan to terminate CSE attacks, explore new clinical treatment ideas for CSE, in order to terminate CSE attacks as quickly as possible, improve overall prognosis, and provide accurate and high-quality clinical evidence for the treatment of CSE with Changpu Yujin Tang.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.符合2015ILAE提出的CSE诊断标准：全身性强直阵挛发作持续5min以上或反复发作，发作间期意识未能完全恢复；或伴有意识障碍的局灶性发作持续10min以上； b.年龄≥18岁； c.性别不限； d.签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Meets the diagnostic criteria for CSE proposed by 2015 ILAE: generalized tonic clonic seizures lasting for more than 5 minutes or recurrent, with incomplete recovery of consciousness during the interval between episodes; Or focal attacks with consciousness disorders lasting for more than 10 minutes; b. Age ≥ 18 years old; c. Gender unlimited; d. Sign an informed consent form.

排除标准：

a.非惊厥性癫痫持续状态； b.类似癫痫发作的假性发作持续状态、脑血管病、严重脑干损伤引起的去脑强直状态、晕厥发作、精神异常等； c.合并严重心、肺、肾功能障碍或具有自身免疫性、慢性感染性、血液系统等疾病者； d.妊娠期、哺乳期或在未来3个月内有妊娠计划的妇女； e.有酒精或其他药物成瘾史或滥用史者； f.同时接受其他药物临床观察者。

Exclusion criteria：

a. Non convulsive status epilepticus; b. Pseudo seizure duration similar to epileptic seizures, cerebrovascular diseases, severe brainstem injury induced enucleated tonic state, syncope seizures, mental disorders, etc; c. Individuals with severe heart, lung, and kidney dysfunction, or those with autoimmune, chronic infectious, or hematological diseases; d. Women who are pregnant, breastfeeding, or have a pregnancy plan in the next three months; e. Individuals with a history of alcohol or other drug addiction or abuse; f. Simultaneously receiving clinical observations of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-29 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

CSE 标准化治疗 + 菖蒲郁金汤化裁方

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment for status epilepticus + modified Changpu Yujin Tang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

CSE 标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment for status epilepticus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CSE发作终止时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ending time of Convulsive status epilepticus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的癫痫持续状态严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mSTESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Todd’s 麻痹发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Todd's paralysis incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

难治性癫痫持续状态发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of refractory status epilepticus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超级难治性癫痫持续状态发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of super refractory status epilepticus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rash incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abnormal liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal dysfunction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mortality rate during hospitalization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内全因死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

All-cause mortality rate in 30 days

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age — 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，运用统计软件 SPSS 23.0 生成随机数字表，根据随机数字表生成随机数进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using statistical software SPSS 23.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采取单盲法，研究者和/或其成员知道采用的是何种处理，但病人不知道。

Blinding：

This study adopted a single blind method, and the researchers and/or their members were aware of the treatment used, but the patients were unaware.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD to Clinical Trial Management Public Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究人员记录相关信息填写病例记录表并录入电子病例进行管理及后续统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded by researchers, and relevant information is filled out in the case record form and entered into the electronic case for management and subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 14:16:43