ChiCTR2400088041 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 11:53:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-09 11:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病（脾肾两虚型）中西医病、证结合治疗的临床研究

Public title：

Clinical research of combined traditional Chinese and western medicine and syndrome treatment in Spleen and kidney deficiency Alzheimer,s disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病（脾肾两虚型）中西医病、证结合治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical research of combined traditional Chinese and western medicine and syndrome treatment in Spleen and kidney deficiency Alzheimer,s disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王朋 

研究负责人：

李求兵; 彭丹涛 

Applicant：

WANG Peng 

Study leader：

LI Qiubing; PENG Dantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1037 7273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0138 2512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangpeng973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqiubingxn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

CUI Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

财政部

Source(s) of funding：

The Ministry of Finance

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确生慧益智汤联合盐酸多奈哌齐治疗AD的有效性； （2）明确AD中西医结合病机理论； （3）制定“态靶理论”指导下中西医结合治疗AD的新模式。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the effectiveness of Shenghui Yizhi Tang combined with donepezil hydrochloride in the treatment of Alzheimer's disease; (2) To clarify the pathogenesis theory of combining traditional Chinese and Western medicine in AD; (3) To develop a new model of integrated traditional Chinese and Western medicine treatment for AD under the guidance of the "state target theory".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书； （2） 年龄≥50周岁，性别不限； （3）（NIA-AA）提出的 AD 诊断标准诊断为很可能 AD 的患者； （4）10分≤MMSE≤26 分； （5）筛选时头颅 MRI 平扫或斜冠状位海马扫描检查显示，AD 的可能性最大（冠状位成像的内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评定量表分级为 1 级或更高）； （6）若筛选前患者服用精神类药物，则必须已保持稳定服药剂量至少 4 周（精神类药物如抗抑郁药、抗精神分裂症药、抗焦虑药或镇静催眠药等）； （7）中医辨证为脾肾两虚证； （8）受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4d，每天至少 2h），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。

Inclusion criteria

(1) Participate voluntarily and sign the informed consent with the guardian. If the subject cannot sign due to limited cognitive ability or other reasons, the subject is allowed to leave the signature blank and explain the reason. The guardian shall sign the reason explanation and the guardian shall sign the informed consent; (2) Age ≥50 years old, gender is not limited; (3) The AD diagnostic criteria proposed by (NIA-AA) were diagnosed as patients with a high probability of AD; (4) 10 points ≤MMSE≤26 points; (5) Head MRI plain scan or oblique coronal hippocampal scan at screening showed the greatest likelihood of AD (coronal imaging of medial temporal atrophy (MTA) visual rating scale grade 1 or higher); (6) If pre-screening patients were taking psychotropic drugs, they must have maintained a stable dose for at least 4 weeks (psychotropic drugs such as antidepressants, anti-schizophrenia drugs, anti-anxiety drugs, or sedative hypnotics); (7) TCM syndrome differentiation is spleen and kidney deficiency syndrome; (8) Subjects should have a stable and reliable caregiver, or at least frequent contact with caregivers (at least 4d per week, at least 2h per day), who will help patients participate in the whole study process. The caregiver must accompany the subject to the study visit and must have sufficient interaction and communication with the subject in order to provide valuable information for each scale score.

排除标准：

（1）非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意识障碍等； （2）有癫痫发作病史； （3）精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵妄；抑郁焦虑症患者； （4）筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2cm的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale分级≥3； （5）筛选前3个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、心肌梗死、一过性脑缺血或缺血性中风等）发生； （6）筛选时存在不可控制的高血压或低血压（经药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg或<60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除； （7）筛选时心率低于50次/分； （8）肾脏功能受损（血Crea高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍）； （9）因教育程度、不可矫正的视力障碍、听力障碍，不能完成方案规定的量表评定； （10）因自身原因不能完成试验所需检查，如存在MRI扫描禁忌等； （11）对生慧益智汤所含成分过敏； （12）其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心肌梗死、急性心衰）、呼吸（如不能控制的哮喘、急性肺炎）等系统疾病）； （13）正在进行其他药物临床试验，或在筛选之前1个月内或7个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验者； （14）研究者认为需要排除者。

Exclusion criteria：

(1) non-AD induced memory and cognitive decline, such as diagnosis of other types of dementia, including but not limited to mixed dementia (AD-VaD), vascular dementia (VD), Parkinson's disease dementia (PDD), Lewy body dementia (DLB), Huntington's disease-related dementia, frontotemporal dementia (FTD), etc.; Diseases of the endocrine system (such as thyroid disease, parathyroid disease) and dementia caused by folic acid, vitamin B12 deficiency or any other cause; There is a disturbance of consciousness. (2) Have a history of seizures. (3) Persons with mental illness, including but not limited to schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder or delirium; People with depression and anxiety. (4) During screening, MRI showed significant focal lesions: there were more than 2 infarcts with a diameter greater than 2cm, and there were infarcts in key areas such as thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, parorhinal cortex, cornural gyrus, cortex and other subcortical gray matter nuclei. The Fazekas Scale of white matter lesion was ≥3. (5) Acute cardiovascular and cerebrovascular events (such as unstable angina pectoris, severe arrhythmia, myocardial infarction, transient cerebral ischemia or ischemic stroke, etc.) occurred within 3 months before screening. (6) Uncontrolled hypertension or hypotension (systolic blood pressure ≥150mmHg or <90mmHg, or diastolic blood pressure ≥100mmHg or <60 MMHG after drug treatment) at the time of screening may not be excluded if the systolic or diastolic blood pressure is slightly beyond this range but has no clinical significance. (7) The heart rate during screening was less than 50 beats/min. (8) Impaired kidney function (blood Crea is 1.5 times higher than the upper limit of normal laboratory value) or abnormal liver function (ALT and AST are 2 times higher than the upper limit of normal laboratory value). (9) Unable to complete the scale assessment prescribed by the program due to education level, uncorrectable visual impairment, and hearing impairment. (10) Unable to complete the examination required for the test due to their own reasons, such as the presence of MRI scanning contraindications. (11) Allergic to the ingredients contained in Shenghui Yizhi soup. (12) Other clinical problems that are difficult to control (such as tumors, HIV infection, treponema pallidum infection, hepatitis C virus infection, active hepatitis B or other serious chronic infectious diseases, Severe neurological, cardiovascular (e.g., unstable angina pectoris, severe arrhythmia, acute myocardial infarction, acute heart failure), respiratory (e.g., uncontrolled asthma, acute pneumonia) and other systemic diseases. (13) People who are in clinical trials of other drugs or who have participated in clinical trials of any drug (excluding vitamins and minerals) within one month or seven half-lives prior to screening, whichever is older. (14) Those who researchers believe need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-17 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

生慧益智汤+盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

Shenghui Yizhi Decoction + Donepezil hydrochloride tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil hydrochloride tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AD认知评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's disease assessment scale-cognitive subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory, ADCS-ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，将随机号01-70的受试者按照1:1比例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will be used, and participants with numbers 01-60 were randomly grouped according to a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF;2.EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 11:53:29