ChiCTR2400088040 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 11:48:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-09 11:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗阈下抑郁的临床研究

Public title：

Clinical study of wearable transcutaneous electrical acupoint stimulation device in the treatment of subthreshold depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗阈下抑郁的临床研究

Scientific title：

Clinical study of wearable transcutaneous electrical acupoint stimulation device in the treatment of subthreshold depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王迎冬 

研究负责人：

耿连岐 

Applicant：

Wang Yingdong 

Study leader：

Geng Lianqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6296 8339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2095 6132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wydongdongdong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 genglianqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

研究负责人通讯地址：

天津市滨海新区杭州道90号

Applicant address：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No.10 Poyang Lake Road, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

No.90 Hangzhou Road, Binhai New Area, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津市滨海新区中医医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-03-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市滨海新区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞晓晨

Contact Name of the ethic committee：

Pang Xiaochen

伦理委员会联系地址：

天津市滨海新区杭州道90号

Contact Address of the ethic committee：

No.90 Hangzhou Road, Binhai New Area, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6097 8791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tgzykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市滨海新区中医医院

Primary sponsor：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市滨海新区杭州道90号

Primary sponsor's address：

No.90 Hangzhou Road, Binhai New Area, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市 / 市辖区 / 静海区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市滨海新区中医医院

具体地址：

天津市滨海新区杭州道90号

Institution
hospital：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.90 Hangzhou Road, Binhai New Area, Binhai New Area, Tianjin

经费或物资来源：

中国载人航天工程航天医学实验项目

Source(s) of funding：

China Manned Space Engineering Aerospace Medicine Experiment Project

研究疾病：

阈下抑郁  

Target disease：

subthreshold depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照研究的方法，通过抑郁相关量表、血清神经递质水平、近红外脑功能成像评估，从主、客观方面评价穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗阈下抑郁的临床有效性及安全性。  

Objectives of Study：

A randomized controlled study was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of wearable transcutaneous acupoint electrical stimulation device in the treatment of subthreshold depression from subjective and objective aspects by using depression-related scales, serum neurotransmitter levels, and near-infrared brain function imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-65岁，性别不限； （2）符合上述诊断标准； （3）CES-D≥16分，7分≤HAMD＜17分； （4）治疗前1月内未接受相关治疗或服用其他精神药物； （5）对本研究有充分了解，自愿接受治疗且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years old, regardless of gender; (2) meet the above diagnostic criteria; (3) CES-D ≥ 16,7 ≤ HAMD < 17; (4) Not receiving relevant treatment or taking other psychotropic drugs within 1 month before treatment; (5) Those who are fully aware of this study, voluntarily receive treatment and sign informed consent.

排除标准：

（1）因服用其他药物等造成的情绪障碍症状者； （2）有器质性精神障碍或有严重原发性疾病者； （3）伴有心肺功能不全、高血压危象及高热者； （4）施术部位皮肤溃疡、水肿等患者； （5）妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) patients with emotional disorders caused by taking other drugs; (2) those with organic mental disorders or severe primary diseases; (3) patients with cardiopulmonary insufficiency, hypertensive crisis and high fever; (4) patients with skin ulcer and edema at the operation site; (5) pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 41

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

穿戴式经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

wearable transcutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

Waiting for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市滨海新区中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流调用抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center for Epidemiological Survey,Depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The World Health Organization Quality of Life ·BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-HT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清DA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum DA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清NE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清BDNF

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer to generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束、论文完成并发表后，可向研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the experiment, the paper is completed and published, it can be obtained from the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, ResMan Database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 11:48:36