ChiCTR2400088032 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 10:55:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-09 10:55:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维持性血液透析合并骨质疏松症患者使用地舒单抗的有效性及安全性评价：一项随机对照、多中心、优效性研究

Public title：

Efficacy and safety evaluation of denosumab in maintenance hemodialysis patients witn osteoporosis:a randomized controlled, multicenter, optimal efficacy study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维持性血液透析合并骨质疏松症患者使用地舒单抗的有效性及安全性评价：一项随机对照、多中心、优效性研究

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of denosumab in maintenance hemodialysis patients witn osteoporosis:a randomized controlled, multicenter, optimal efficacy study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦贻欣 

研究负责人：

汤颖 

Applicant：

MAI YI XIN 

Study leader：

TANG YING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9898 0725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 3364 6831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1038824302@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ty.102@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广州市中山大道西183号

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-伦审-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

林汝堃

Contact Name of the ethic committee：

LIN RU KUN

伦理委员会联系地址：

广州市中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62784061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广州市中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Guangzhou

经费或物资来源：

迈威（上海）生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Mabwell(Shanghai)Bioscience Co., Ltd.

研究疾病：

维持性血液透析合并骨质疏松症  

Target disease：

maintenance hemodialysis patients witn osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确地舒单抗在维持性血液透析合并骨质疏松症患者中疗效及安全性  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of Denosumab in maintenance hemodialysis patients with osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)自愿签署知情同意书。2)年龄18-80岁。3)规律维持性血液透析至少3月且符合以下三条中任意一条：髋部或椎体脆性骨折；基于双能X射线骨密度仪(DXA)评估中轴骨骨密度或桡骨远端1/3骨密度T值≤-2.5；骨密度测量符合骨量减少且肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。

Inclusion criteria

1)Voluntarily sign informed consent.2) Age 18-80.3) Regular maintenance hemodialysis for at least 3 months with any of the following three criteria: hip or vertebral fragility fracture; Bone mineral density of axial bone or bone mineral density of distal 1/3 of radius was evaluated by dual-energy X-ray densitometry (DXA) with T value≤-2.5; Bone density measurements were consistent with reduced bone mass and a brittle fracture of the proximal humerus, pelvis, or distal forearm.

排除标准：

1)有使用地舒单抗禁忌者。2)既往6月内曾使用双磷酸盐类、地舒单抗等抗骨质疏松药物者。3)iPTH＜150pg/ml。4)校正钙＜8.4mg/dL者。5)合并癌症、严重肝功能不全、严重心脏疾病包括冠心病、心衰、心律失常患者。6)有生育能力未避孕、妊娠或哺乳期女性。7)研究者认为方案中没有规定的可能会给患者带来高风险, 或妨碍患者遵守研究要求及不能完成研究的任何内外科情况。

Exclusion criteria：

1) Those who have contraindicated the use of denosumab. 2) Patients who have used anti-osteoporosis drugs such as bisphosphonates and denosumab in the past 6 months. 3)iPTH< 150pg/ml. 4) Corrected calcium<8.4mg/dL. 5) Patients with cancer, severe liver insufficiency, serious heart disease including coronary heart disease, heart failure,and arrhythmia. 6) Fertile women who are not on contraception, pregnant or breastfeeding. 7) Any medical or surgical conditions not specified in the protocol that the investigator believes may pose a high risk to the patient or prevent the patient from complying with the study requirements or completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地舒单抗联合常规治疗组

样本量：

 147

Group：

denosumab combined with conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

地舒单抗注射液 60mg 每半年皮下注射1次

干预措施代码：

Intervention：

denosumab injection 60mg, injected subcutaneously every six months

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 147

Group：

conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

继续原抗CKD-MBD治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

coutinue with the original therapeutic schedule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of Shen zhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The sixth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折

指标类型：

主要指标

Outcome：

fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管钙化情况及心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular calcification and incidence of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙磷、PTH等

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ca2+, P, PTH, etc

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者利用计算机生成随机数字，将入组患者随机分成两组，奇数组为地舒单抗联合常规治疗组，偶数组为常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer to generate random numbers, the enrolled patients were randomly devided into two groups, the odd group is the denosumab combined with conventional treatment group, the even group is the conventional treatment group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据分析者设盲

Blinding：

Blinding data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 10:55:29