ChiCTR2400087970 版本V1.0 版本创建时间2024/08/08 09:37:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-08 09:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维电生理导航系统指导脉冲消融系统治疗阵发性房颤的安全 性和有效性研究

Public title：

Pulse Field Ablation (PFA) System with the Guidance of a 3D Mapping System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维电生理导航系统指导脉冲消融系统治疗阵发性房颤的安全 性和有效性研究

Scientific title：

Pulse Field Ablation (PFA) System with the Guidance of a 3D Mapping System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈菲 

研究负责人：

唐闽 

Applicant：

Fei Chen 

Study leader：

Min Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0014 6805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1066 5178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenfei@alphatai.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctortangmin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区浦江镇新骏环路115号寰启商务大厦1号楼801

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

Room 801, Building 1, Huanqi Business Building, No. 115 Xinjun Ring Road, Pujiang Town, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

剑虎医疗科技(苏州)有限公司

Applicant's institution：

Affector Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-2373

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚焰

Contact Name of the ethic committee：

Yao Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

剑虎医疗科技（苏州）有限公司

具体地址：

江苏省苏州市昆山开发区章基路135号加速器辅楼2层

Institution
hospital：

Affector Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd

Address：

2nd Floor, Accelerator Building, No. 135 Zhangji Road, Kunshan Development Zone, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

阵发性心房颤动  

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证剑虎医疗生产的纳秒脉冲消融系统（Alphatrion多通道脉冲电场消融仪和HaloPulse环形多通道脉冲消融导管）在StarTrek心脏电生理三维标测系统指导下用于治疗阵发性房颤时的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the nanosecond pulse ablation system (Alphatrion multi-channel pulse electric field ablation device and HaloPulse annular multi-channel pulse ablation catheter) produced by Jianhu Medical for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation under the guidance of the StarTrek cardiac electrophysiological three-dimensional mapping system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-75周岁（含）； 2) 临床诊断为有症状的、药物难治的阵发性房颤； 3) 计划进行以肺静脉隔离（PVI）为目标的房颤消融手术； 4) 自愿参加本试验并签署了知情同意书； 5) 愿意遵循本试验的相关要求并配合完成相应的随访。

Inclusion criteria

1) Age range: 18-75 years old (inclusive); 2) Clinically diagnosed as symptomatic, drug-resistant paroxysmal atrial fibrillation; 3) Plan to perform atrial fibrillation ablation surgery with the goal of pulmonary vein isolation (PVI); 4) Voluntarily participated in this experiment and signed the informed consent form; 5) Willing to comply with the relevant requirements of this experiment and cooperate in completing the corresponding follow-up.

排除标准：

1) 由电解质紊乱、甲状腺疾病、可逆的或者非心脏原因导致的房颤； 2) 明确需要在肺静脉和上腔静脉以外区域消融治疗的受试者，例如三尖瓣峡部（CTI）区域的消融，以治疗室上性心动过速（如房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速等）、室性心动过速和 Wolff-Parkinson-White综合征； 3) 临床诊断为持续性房颤（持续时间>7天）或长程持续性房颤或永久性房颤； 4) 术前未使用抗心律失常药物（AAD）进行阵发性房颤控制有效的受试者； 5) 严重的左心房扩大（左心房前后径>50mm）； 6) 左心室射血分数（LVEF）<40%，未受控制的心脏衰竭或纽约心功能分级（NYHA）为III或IV级； 7) 重度二尖瓣关闭不全（反流面积>8cm2）； 8) 既往进行过左心房导管消融手术或外科手术的受试者； 9) 既往进行过心脏相关手术如心房/心室切开术、房间隔缺损修补、卵圆孔未闭封堵、左心耳封堵等，或心脏瓣膜相关手术如心脏瓣膜修复/置换等，而不适合进行导管消融的受试者； 10) 计划未来12个月内需要进行心脏移植、左心耳封堵、永久性心脏起搏器 植入等心脏相关手术或其他影响消融治疗的重大手术的受试者； 11) 存在显著的心脏解剖结构先天性异常而妨碍消融导管进入目标消融区域的受试者； 12) 存在心内血栓、粘液瘤、心房内补片、封堵器或其他妨碍导管插入或操作的情况的受试者； 13) 存在可能干扰脉冲能量场的植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器（ICD）或其他植入式金属心脏装置的受试者； 14) 存在严重的肺部疾病（如限制性肺病、慢性阻塞性肺病）或其他导致严重慢性症状的肺部疾病或功能障碍，如显著的肺静脉异常、肺静脉狭窄等妨碍消融治疗的受试者； 15) 存在严重妨碍血管通路的情况（如已植入下腔静脉滤器、壁内血栓等）的受试者； 16) 存在严重的凝血功能障碍、出血倾向，或对抗凝药物（如肝素、华法林或达比加群等）有禁忌的受试者； 17) 存在活动性全身感染的受试者； 18) 存在无法控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg或舒张压持续≥110mmHg）； 19) 存在严重肝肾功能不全的受试者； 20) 筛选前1个月内有体循环血栓栓塞（包括TIA）病史的受试者； 21) 筛选前3个月内存在不稳定型心绞痛的受试者或发生过急性心肌梗死的受试者； 22) 筛选前3个月内进行过经皮冠状动脉介入（PCI），或进行过冠状动脉旁路移植（CABG）的受试者； 23) 筛选前正在参加其他器械或药物临床研究的受试者； 24) 处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的育龄女性受试者； 25) 预期寿命少于12个月的受试者； 26) 其他经研究者判断不适合参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1) Atrial fibrillation caused by electrolyte imbalance, thyroid disease, reversible or non cardiac reasons; 2) Clearly identify subjects who require ablation therapy in areas outside of the pulmonary vein and superior vena cava, such as the tricuspid isthmus (CTI) region, for the treatment of supraventricular tachycardia (such as atrioventricular reentry tachycardia, atrioventricular nodal reentry tachycardia, etc.), ventricular tachycardia, and Wolff Parkinson White syndrome; 3) The clinical diagnosis is persistent atrial fibrillation (duration>7 days) or long-term persistent atrial fibrillation or permanent atrial fibrillation; 4) Subjects who did not use antiarrhythmic drugs (AAD) for effective control of paroxysmal atrial fibrillation before surgery; 5) Severe left atrial enlargement (left atrial anterior posterior diameter>50mm); 6) Left ventricular ejection fraction (LVEF)<40%, uncontrolled heart failure or NYHA class III or IV; 7) Severe mitral regurgitation (regurgitation area>8cm2); 8) Subjects who have undergone left atrial catheter ablation surgery or surgical procedures in the past; 9) Subjects who have undergone heart related surgeries such as atrial/ventricular incision, atrial septal defect repair, patent foramen ovale closure, left atrial appendage closure, or heart valve related surgeries such as heart valve repair/replacement and are not suitable for catheter ablation in the past; 10) Subjects who plan to undergo cardiac related surgeries such as heart transplantation, left atrial appendage occlusion, permanent pacemaker implantation, or other major surgeries that affect ablation therapy within the next 12 months; 11) Subjects with significant congenital abnormalities in cardiac anatomy that hinder the entry of ablation catheters into the target ablation area; 12) Subjects with intracardiac thrombosis, myxoma, atrial patch, occluder or other conditions that hinder catheter insertion or operation; 13) Subjects with implantable pacemakers, implantable cardiodefibrillators (ICDs), or other implantable metal cardiac devices that may interfere with the pulse energy field; 14) Subjects with severe lung diseases (such as restrictive pulmonary disease, chronic obstructive pulmonary disease) or other lung diseases or functional impairments that cause serious chronic symptoms, such as significant pulmonary vein abnormalities, pulmonary vein stenosis, etc., that hinder ablation therapy; 15) Subjects with serious obstruction of vascular access (such as implanted inferior vena cava filters, intramural thrombosis, etc.); 16) Subjects with severe coagulation dysfunction, bleeding tendency, or contraindications to anticoagulant drugs such as heparin, warfarin, or dabigatran; 17) Subjects with active systemic infections; 18) Uncontrollable hypertension (sustained systolic blood pressure ≥ 180mmHg or sustained diastolic blood pressure ≥ 110mmHg); 19) Subjects with severe liver and kidney dysfunction; 20) Screening subjects with a history of systemic thromboembolism (including TIA) within the previous month; 21) Select subjects with unstable angina or those who have experienced acute myocardial infarction within the previous 3 months; 22) Select subjects who have undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within the previous 3 months; 23) Subjects who are currently participating in clinical studies of other devices or drugs before screening; 24) Female participants of childbearing age who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive; 25) Subjects with an expected lifespan of less than 12 months; 26) Other subjects who have been determined by the researchers to be unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲电场消融组

样本量：

 153

Group：

Pulsed field ablation (PFA) group

Sample size：

干预措施：

使用脉冲电场消融对肺静脉进行隔离

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary vein isolation with PFA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

SHANGHAI GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

远期消融成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long term ablation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融术后7天内主要不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major adverse events within 7 days after ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻系统成功和可用性成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate system success and availability success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性消融成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of acute ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有临床症状的食管损伤的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of esophageal injury with clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-08 09:37:51