ChiCTR2300078356 版本V1.1 版本创建时间2024/08/07 23:26:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-06 11:10:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拮抗剂预处理延迟启动与常规拮抗剂方案在低反应人群的比较：一项单中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of delayed start antagonist protocol and conventional antagonist regimens in poor ovarian response women: a single center prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拮抗剂预处理延迟启动与常规拮抗剂方案在低反应人群的比较：一项单中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of delayed start antagonist protocol and conventional antagonist regimens in poor ovarian response women: a single center prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施文浩 

研究负责人：

施文浩 

Applicant：

Shi Wenhao 

Study leader：

Shi Wenhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8721 9120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8721 9120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 swihao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 swihao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区后宰门73号 西北妇女儿童医院 生殖中心

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区后宰门73号 西北妇女儿童医院 生殖中心

Applicant address：

Assisted Reproduction Center, Northwest Women’s and Children’s Hospital. Houzai Gate 73#, Xi’an city, China,

Study leader's address：

Assisted Reproduction Center, Northwest Women’s and Children’s Hospital. Houzai Gate 73#, Xi’an city, China,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710003

申请人所在单位：

西北妇女儿童医院

Applicant's institution：

Northwest Women’s and Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

西北妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Northwest Women’s and Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine Ethics Committee of Northwest women and children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜涛

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Tao

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市曲江新区雁翔路1616号 西北妇女儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Northwest Women and Children's Hospital, No. 1616 Yanxiang Road, Qujiang New District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8955 0184

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor：

Northwest women and children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区后宰门73号 西北妇女儿童医院 生殖中心

Primary sponsor's address：

Assisted Reproduction Center, Northwest Women’s and Children’s Hospital. Houzai Gate 73#, Xi’an city, China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区后宰门73号

Institution
hospital：

Northwest Women’s and Children’s Hospital

Address：

Houzai Gate 73#, Xi’an city, China,

经费或物资来源：

北京健康促进会

Source(s) of funding：

Beijing Health Promotion Association

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨卵巢低反应人群行拮抗剂方案月经第2-4天使用拮抗剂预处理后对能否提高体外受精胚胎胚胎移植的持续临床妊娠率。  

Objectives of Study：

To explore whether the use of antagonist pretreatment on the 2-4th day of menstruation in individuals with low ovarian response can improve the ongoing clinical pregnancy rate in in vitro fertilization and embryo transfer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拮抗剂促排卵方案的IVF患者 （2）年龄35岁-42岁 （3）启动时卵泡不均：月经D2天最大卵泡直径-最小卵泡直径≥3-4mm

Inclusion criteria

(1) IVF patients with antagonist protocol (2) Age: 35-42 years old (3) Uneven follicles during initiation: Maximum follicle diameter on day D2 of menstruation - minimum follicle diameter ≥ 3-4mm

排除标准：

（1）受卵周期 （2）体重指数>=28 kg/m2 （3）子宫解剖异常、内膜或肌层病变：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵隔子宫）；子宫腺肌症；子宫肌瘤患者（肌瘤大于3cm或与内膜关系密切）；粘膜下子宫肌瘤；宫腔粘连；内膜息肉未治疗者。 （4）存在未经手术切除或结扎的单侧或双侧输卵管积水。 （5）内分泌疾病，如高催乳素血症、TSH异常的甲状腺疾病 （6）反复自然流产(≥2次临床流产）；>3次IVF尝试，或多次植入失败（术后无临床妊娠）≥ 3次移植，每次移植少于一个优质胚胎） （7）根据修订后的美国生育学会分类（1985年），III-IV期子宫内膜异位症。 （8）冷冻卵母细胞、植入前遗传学检测或配偶染色体核型异常者 （9）使用联合用药或研究者认为干扰试验进行或不能确保数据安全性和有效性的任何其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Oocyte donation cycles (2) Body mass index>=28 kg/m2 (3) Uterine anatomical abnormalities, endometrial or myometrial lesions: Uterine malformations (unicorn uterus, bicornuate uterus, bicornuate uterus, mediastinal uterus); Adenomyosis of the uterus; Patients with uterine fibroids (fibroids larger than 3cm or closely related to the endometrium); Submucosal uterine fibroids; Uterine adhesions; Untreated endometrial polyps. (4) There is unilateral or bilateral hydrosalpinx that has not been surgically removed or ligated. (5) Endocrine disorders, such as hyperprolactinemia and thyroid diseases with abnormal TSH (6) Recurrent spontaneous abortion (≥ 2 clinical abortions) 3 IVF attempts, or multiple implantation failures (no clinical pregnancy after surgery) ≥ 3 transplants, with less than one high-quality embryo transferred each time (7) According to the revised American Society of Reproductive Medicine classification (1985), stage III-IV endometriosis. (8) Frozen oocytes, pre implantation genetic testing, or chromosomal karyotype abnormalities in spouses (9) The use of combination therapy or any other situation where the researcher believes that interfering with the trial or cannot ensure the safety and effectiveness of the data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预处理组

样本量：

 231

Group：

pretreatment group

Sample size：

干预措施：

月经第2-4天使用拮抗剂预处理

干预措施代码：

 1

Intervention：

GnRH antagonist administration from day 2 of the menstrual cycle for 3 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 231

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

月经第2-4天不使用拮抗剂预处理

干预措施代码：

 2

Intervention：

No GnRH antagonist administration from day 2 of the menstrual cycle for 3 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northwest Women’s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累积持续临床妊娠率（>12周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative ongoing clinical pregnancy rate (>12 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retrieved oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵子卵冠丘-窦卵泡指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oval corona cumulus sinus follicle index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative active yield

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

颗粒细胞

组织：

Sample Name：

granulosa cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS统计软件产生随机数字，区组随机化的方法，区组长度＝4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS statistical software was used to generate random numbers, and the method of block randomization was used, and the block size was 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究因为无盲法实施条件（无法获取与GnRH-ant剂型和外形一致的安慰剂），故不适合盲法设计，但仍作部分设盲，如对参与研究的医生、护士、胚胎室成员及激素检测人员等设盲。

Blinding：

This study is not suitable for the blind method design due to the non-blind implementation conditions (unable to obtain the placebo which is consistent with GnRH-ant dosage form and shape), but it is still partially blinded, such as the doctors, nurses, embryo room members and hormone detection personnel involved in the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可以给主要负责人发邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, you can email the main person in charge to request the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入采用ART电子病历系统及纸质档案，输入EXCEL表格保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data input using ART electronic medical record system and paper files, input EXCEL form preservation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-06 11:10:01