ChiCTR2300078349 版本V1.1 版本创建时间2024/08/07 22:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-06 09:07:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“调压保健操”技术干预高血压前期及高血压病在基层医院的试点推广研究

Public title：

A pilot study: the intervention of "blood pressure-regulating health exercise(Tiao Ya Bao Jian Cao)" for prehypertension and hypertension in Community Health Service Center

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调压保健操”技术干预高血压前期及高血压病在基层医院的试点推广研究

Scientific title：

A pilot study: the intervention of "blood pressure-regulating health exercise(Tiao Ya Bao Jian Cao)" for prehypertension and hypertension in Community Health Service Center

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璨 

研究负责人：

杜宇征 

Applicant：

Wang Can 

Study leader：

Du Yuzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4228 3691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0208 8266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350643369@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjzyzjlcyxyjzx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

Study leader's address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[K]字012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin of TCM

Address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

经费或物资来源：

天津市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Tianjin Health Commission

研究疾病：

高血压前期及高血压  

Target disease：

Prehypertension and hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

为在基层规范化推广中医治未病“调压保健操”技术，制定一套面向基层医院的技术推广方案，并在试点单位推行使用，保证技术推广的一致性，提升技术服务质量，扩大技术受众人群，提升中医治未病“调压保健操”技术在基层医院的应用效能和临床价值。  

Objectives of Study：

In order to standardize popularizing technology of preventive treatment of disease in TCM "blood pressure-regulating health exercise(Tiao Ya Bao Jian Cao)" in Community Health Service Centers. Formulate a technical popularizing plan for Community Health Service Centers, and try it out in the pilot unit. The plan can ensure the consistency of technical popularization, improve the quality of technical service, expand the technical audience, and enhance the application efficiency and clinical value of "blood pressure-regulating health exercise(Tiao Ya Bao Jian Cao)" in Community Health Service Center.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合原发性高血压或高血压前期诊断，或就诊时出现血压高值者，即收缩压＞120mmHg或舒张压＞80mmHg； 2）年龄≥18岁； 3）本人及家属愿意接受高血压管理及随访者； 4）本人愿意学习并按时练习“调压保健操”者； 5）本人或家属理解试验内容，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) patients diagnosed as essential hypertension or prehypertension, or with high blood pressure at the time of consultation (systolic blood pressure > 120mmHg or diastolic blood pressure > 80mmHg). 2) Age ≥ 18 years old. 3) patients and their families are willing to accept hypertension management and follow-up. 4) patients who are willing to learn and practice "blood pressure-regulating health exercise(Tiao Ya Bao Jian Cao)" on time. 5) the patients or their family members understood the content of the test and signed the informed consent form

排除标准：

1）继发性高血压、高血压急症患者; 2）生命体征不稳定者; 3）因认知障碍、肢体残障无法完成“调压保健操”; 4）患颈部畸形、有颈部外伤史、颈部恶性肿瘤史、甲状腺II度以上肿大、操作部位皮肤异常者； 5）妊娠期高血压患者。

Exclusion criteria：

1) patients with secondary hypertension and hypertension emergency. 2) patients with unstable vital signs. 3) unable to complete "blood pressure-regulating health exercise(Tiao Ya Bao Jian Cao)" due to cognitive impairment and physical disability. 4) patients with neck deformity, history of neck trauma, history of cervical malignant tumor, enlargement of thyroid above II degree, skin abnormality at the operating site. 5) patients with hypertension complicating pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-11 00:00:00至 To 2024-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-11 00:00:00 至 To 2024-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

调压保健操

干预措施代码：

Intervention：

Blood pressure-regulating health exercise(Tiao Ya Bao Jian Cao)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津水上公园街社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tianjin Water Park Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津东海街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tianjin Donghai Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

袖带血压值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure (cuff)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压药物使用种类及数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and quantities of antihypertensive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者推广效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient promotion effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基层医护人员推广意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Promotion willingness of medical staff in Community Health Service Center

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津中医药大学第一附属医院临床研究数据管理平台（https://ncrcacu-crdm.tjtcm.cn），2025年1月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Clinical Research data Management platform (https://ncrcacu-crdm.tjtcm.cn) of the first affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine, which published the original data in January 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者招募采用纸质病历记录表收集数据，由CRC将采集完整的数据录入临床研究数据管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subjects were recruited to collect data by using paper CRFs, and the collected data were recorded into the clinical research data management platform by CRC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-06 09:07:21