ChiCTR2400087948 版本V1.0 版本创建时间2024/08/07 16:55:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-07 16:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复方肝素钠尿囊素凝胶用于治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评估

Public title：

Efficacy and safety of compound heparin sodium Allantoin gel in the treatment of rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方肝素钠尿囊素凝胶用于治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评估

Scientific title：

Efficacy and safety of compound heparin sodium Allantoin gel in the treatment of rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐子宁 

研究负责人：

吴佳纹 

Applicant：

Zining Xu 

Study leader：

Jiawen Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8286 8989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7253 7391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202686521@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiawen702@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710000

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@189.cn

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaan Xi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安交通大学自由探索项目

Source(s) of funding：

The Xi'an Jiaotong University Free Exploration Project

研究疾病：

玫瑰痤疮  

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

L71.0

Target disease code：

L71.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估使用复方肝素钠尿囊素凝胶治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性，为临床治疗提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of compound heparin sodium Allantoin gel in the treatment of rosacea, so as to provide reference for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

将玫瑰痤疮患者分为研究组与对照组。治疗组Ⅰ为研究组（41例），治疗组Ⅱ为对照组（41例）。疗程为6月，停药后2月后再次随访。治疗组I外用药物治疗方案：复方肝素钠尿囊素凝胶；治疗组II外用药物治疗方案：透明质酸乳。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Rosacea patients were divided into study group and control group. Treatment group I was the study group (41 cases) and treatment group II was the control group (41 cases). The course of treatment was 6 months, and the patients were followed up again 2 months after stopping the medication. Treatment group I topical medication regimen: compound heparin sodium allantoin gel; treatment group II topical medication regimen: hyaluronic acid milk. Translated with DeepL.com (free version) 

纳入标准：

①18-60岁玫瑰痤疮患者，符合《2021版中国玫瑰痤疮诊断标准》中持续性红斑及丘疹/脓疱型玫瑰痤疮表现的患者 ②面部皮肤镜下显示玫瑰痤疮特征性改变； ③无肝肾功能异常、无代谢异常及骨骼系统疾病； ④过去3个月无抗生素治疗； ⑤签署知情同意书并能严格遵守治疗方案。

Inclusion criteria

① 18-60 year old patients with rosacea who meet the diagnostic criteria for rosacea in China 2021 with persistent erythema and papules/pustules ② Facial dermatoscopy shows characteristic changes in rosacea; ③ No liver and kidney function abnormality, metabolic abnormality and Skeleton disease; ④ No antibiotic treatment in the past 3 months; ⑤ Sign an informed consent form and strictly adhere to the treatment plan.

排除标准：

①当前妊娠或哺乳或半年内有妊娠计划者； ②对透明质酸乳或复方肝素钠尿囊素凝胶外用药物过敏； ③恶性肿瘤、精神心理等其他严重的系统疾病； ④其他原因不能外用康瑞保、透明质酸乳的患者； ⑤由于反复使用一直免疫药物或皮质类固醇或因免疫功能障碍出现疾病者。 ⑥不配合或依从性差的患者。

Exclusion criteria：

① Those who are currently pregnant or breastfeeding, or have a pregnancy plan within six months; ② Allergic to Hydroxychloroquine or Clindamycin hydrochloride or compound heparin sodium Allantoin gel Topical medication; ③ Other serious systemic diseases such as malignant tumors and psychological disorders; ④ Patients who cannot take Clindamycin hydrochloride and retinoic acid for other reasons; ⑤ People who suffer from diseases due to repeated use of immune drugs or Corticosteroid or immune dysfunction. ⑥ Patients who do not cooperate or have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-26 00:00:00至 To 2024-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-26 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组 I

样本量：

 41

Group：

Group I

Sample size：

干预措施：

复方肝素钠尿囊素凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Compound heparin sodium Allantoin gel

Intervention code：

组别：

治疗组 II

样本量：

 41

Group：

Group II

Sample size：

干预措施：

透明质酸乳

干预措施代码：

Intervention：

HA emulsion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaan Xi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床医师红斑评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinician’serythemaassessment,CEA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0m 2m 4m 6m 8m

测量方法：

DermaLab Series SkinLab Combo

Measure time point of outcome：

0m 2m 4m 6m 8m

Measure method：

DermaLab Series SkinLab Combo

指标中文名：

经皮水分丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

TransepidermalWaterLoss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0m 2m 4m 6m 8m

测量方法：

DermaLab Series SkinLab Combo

Measure time point of outcome：

0m 2m 4m 6m 8m

Measure method：

DermaLab Series SkinLab Combo

指标中文名：

皮肤水合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stratum Corneum Hydration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0m 2m 4m 6m 8m

测量方法：

临床医师红斑评估

Measure time point of outcome：

0m 2m 4m 6m 8m

Measure method：

Clinician’serythemaassessment

指标中文名：

炎症病灶计数，研究者整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator’sglobalassessment,IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0m 2m 4m 6m 8m

测量方法：

炎症病灶计数，研究者整体评价

Measure time point of outcome：

0m 2m 4m 6m 8m

Measure method：

Investigator’sglobalassessment

指标中文名：

玫瑰痤疮生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosacea Quality of Life Index(RQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0m 2m 4m 6m 8m

测量方法：

临床问卷调查

Measure time point of outcome：

0m 2m 4m 6m 8m

Measure method：

Clinical questionnaire survey

指标中文名：

全球美学提升评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6m 8m

测量方法：

临床问卷调查

Measure time point of outcome：

6m 8m

Measure method：

Clinical questionnaire survey

指标中文名：

患者自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient’s self-assessment,PSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6m 8m

测量方法：

临床问卷调查

Measure time point of outcome：

6m 8m

Measure method：

Clinical questionnaire survey

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Satisfaction Scale(SSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6m 8m

测量方法：

临床问卷调查

Measure time point of outcome：

6m 8m

Measure method：

Clinical questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验员A运用计算机生成不重复的1-82共82个随机数，将随机数按照生成顺序为入组患者依次编码。编码结束后由计算机将1-82共82个数字平均分为两组，取第一组为治疗组I，第二组为治疗组II。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experimenter A used the computer to generate a total of 82 random numbers from 1-82 without repetition, and coded the random numbers in the order of generation for the enrolled patients. At the end of the coding process, the computer divided the 82 numbers from 1 to 82 into two groups, and took the first group as treatment group I and the second group as treatment group II.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-07 16:55:56