ChiCTR2400087937 版本V1.0 版本创建时间2024/08/07 15:45:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-07 15:45:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

长新冠对重症肌无力加重的影响-一项前瞻性队列研究

Public title：

Impact of Long COVID on Myasthenia Gravis Exacerbation: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新冠大流行背景下探讨重症肌无力复发影响因素及防治措施

Scientific title：

To explore the factors associated with myasthenia gravis relapseand prevention measures in the context of COVID-19 pandemic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艳 

研究负责人：

李艳 

Applicant：

Yan Li 

Study leader：

Yan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1183 9883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1183 9883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 475961266@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 475961266@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号贵州中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号贵州中医药大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, No.83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, No.83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KWY2022037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Wu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号贵州中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 8516 6859

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, No.83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Gizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号贵州中医药大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, No.83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金(项目代码82260884)和澳门科技发展基金(项目代码0058/2020/A)资助

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Natural Science Foundation of China (Project code 82260884) and Macau Science and Technology Development Fund (project code 0058/2020/A).

研究疾病：

重症肌无力  

Target disease：

Myasthenia gravis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本前瞻性队列研究旨在评估长新冠对MG加重的影响，并确定导致其发生的重要因素。  

Objectives of Study：

This prospective cohort study aimed to assess the impact of long COVID on MG exacerbation and identify significant factors contributing to its occurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

当以下所有标准均满足时，参与者才能被纳入研究： 1.研究人群类型和疾病特征 明确诊断为重症肌无力的患者，MG诊断是基于重症肌无力国际指南的临床表现； 1)肌肉疲劳波动性无力； 2)存在抗乙酰胆碱受体（抗AChR）或抗肌肉特异性激酶（抗MuSK）抗体； 3)重复神经刺激时衰减超过10%； 4)抗胆碱酯酶药物的持续改善； 2.对于合并感染COVID-19的MG患者，COVID-19诊断是基于既往文献诊断的： 1)通过咽拭子样本实时荧光PCR分析获得 SARS-CoV-2阳性结果； 2)COVID-19抗原检测或血清学呈阳性； 3.知情同意 1)参与者理解并同意遵守计划的研究程序 2)能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制。

Inclusion criteria

Participants are eligible to be included in the study only if all the following criteria apply: 1. Type of Participant and Disease Characteristics Patients diagnosed definitively with MG, based on clinical presentations that align with national guidelines. 1)Muscle fatigability and weakness 2)Presence of anti-acetylcholine receptor (anti-AChR) or anti-muscle-specific kinase (anti-MuSK) antibodies 3)More than 10% decrement at repetitive nerve stimulation 4)Consistent improvement with anticholinesterase medications 2. For MG individuals co-infected with COVID-19, the COVID-19 diagnosis was determined according to previous study 1) Positive SARS-CoV-2 result obtained through real-time fluorescent PCR analysis of throat swab specimens 2) Positive COVID-19 antigen test or serology 3. Informed Consent 1) Participants who understand and agree to comply with planned study procedures 2) Capable of giving signed informed consent as described in protocol Supplementary Appendix Text 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

排除标准：

1)在本次COVID-19大流行期间，有其他明确原因导致MG加重的患者； 2)MG和COVID-19诊断均不明确； 3)未完成随访的； 4)无法完成相关调查问卷、综合病情评价。

Exclusion criteria：

1) Cases with other definitive reasons accounted for MG worsening during this COVID-19 pandemic period were excluded. 2) The unclear diagnosis of both MG and COVID-19. 3) Failure to complete follow-up. 4) Unable to complete the associated questionnaires, comprehensive disease evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-05 00:00:00至 To 2024-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-05 00:00:00 至 To 2023-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重症肌无力加重组

样本量：

 62

Group：

MG exacerbation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

重症肌无力未加重组

样本量：

 118

Group：

Non MG exacerbation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症肌无力加重症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of Myasthenia gravis exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MG-ADL评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MG-ADL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力患者1年死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year mortality in myasthenia gravis patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4.5 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据平台：https://study.empoweredc.com，共享时间：研究结束的12个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata sharing website: https://study.empoweredc.com. Sharing time: within 12 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.问卷调查；2.EDC 3.调阅医院病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Questionnaire survey; 2.EDC 3. Access the hospital case system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-07 15:45:10