ChiCTR2400087936 版本V1.0 版本创建时间2024/08/07 15:44:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-07 15:44:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脊柱内镜下交叉过顶减压与单侧入路双侧减压治疗重度腰椎管狭窄症的临床效果评价

Public title：

Evaluation of the Clinical Efficacy of Transforaminal Endoscopic Cross-over-top Decompression And Endoscopic Unilateral Laminotomy And Bilateral Decompression for the Treatment of Severe Lumbar Spinal Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱内镜下交叉过顶减压与单侧入路双侧减压治疗重度腰椎管狭窄症的临床效果评价

Scientific title：

Evaluation of the Clinical Efficacy of Transforaminal Endoscopic Cross-over-top Decompression And Endoscopic Unilateral Laminotomy And Bilateral Decompression for the Treatment of Severe Lumbar Spinal Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白杰 

研究负责人：

白杰 

Applicant：

Bai Jie 

Study leader：

Bai Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6500 2765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6500 2765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 527408268@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 527408268@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号院

Applicant address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZKY-PJ-2024-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第六医学中心

Name of the ethic committee：

Ethics Committe of The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

马健

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号院

Primary sponsor's address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号院

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

重度腰椎管狭窄症  

Target disease：

Severe lumbar spinal stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨脊柱内镜下交叉过顶减压与单侧入路双侧减压治疗重度腰椎管狭窄症的临床疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of transforaminal Cross-over-top decompression (Cross-over-top) and Endoscopic unilateral laminotomy bilateral decompression (Endo-ULBD) in the treatment of severe lumbar spinal stenosis (S-LSS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①依据《实用骨科学》诊断标准，同时临床症状均表现为椎管狭窄所致硬膜囊及双侧或双侧神经根受压，出现神经源性间歇性跛行，伴或不伴下肢疼痛麻木者；②经影像学诊断为腰椎管狭窄，依据Schizas标准分级判定为重度腰椎管狭窄，临床表现为硬膜外脂肪和硬膜囊形态消失，不能识别马尾神经束；③经正规保守治疗3个月以上无缓解者，具备手术指征；④临床资料完整。

Inclusion criteria

① According to the diagnostic criteria of "Practical Orthopedics", clinical symptoms are characterized by compression of the dural sac and bilateral or bilateral nerve roots caused by spinal canal stenosis, intermittent neurogenic claudication with or without lower limb pain and numbness; ② Diagnosed by imaging as lumbar spinal stenosis, classified according to Schizas criteria as severe lumbar spinal stenosis, clinically manifested as disappearance of epidural fat and dural sac morphology, inability to recognize the cauda equina nerve bundle; ③ Those who have received formal conservative treatment for more than 3 months without improvement have indications for surgery; ④ The clinical data is complete.

排除标准：

①合并中重度腰椎滑脱、腰椎畸形或肿瘤，或者合并其他血管源性疾病等；②出现马尾综合征患者；③脊柱严重感染；④存在手术或麻醉禁忌；⑤心肺功能差无法耐受手术；⑥精神异常或拒绝接受随访。

Exclusion criteria：

① Merge moderate to severe lumbar spondylolisthesis, lumbar deformities or tumors, or merge with other vascular diseases; ② Patients with cauda equina syndrome; ③ Severe spinal infection; ④ There are contraindications for surgery or anesthesia; ⑤ Poor cardiopulmonary function and inability to tolerate surgery; ⑥ Mental abnormalities or refusal to receive follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

交叉过顶减压组

样本量：

 30

Group：

Cross-over-top Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单侧入路双侧减压组

样本量：

 30

Group：

Endo-ULBD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index, ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科学会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association,JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MacNab量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MacNab scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

责任节段椎管矢状径

指标类型：

次要指标

Outcome：

the responsible segmental spinal canal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 53 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中使用和/或分析的数据集可向通讯作者合理索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analyzed in this study were reasonably requested from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经病例记录表（CRF）采集患者资料后统一由专人录入数据到excel及SPSS。采集的数据由专人进行管理并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After collecting patient data through the Case Record Form (CRF), a dedicated person will input the data into Excel and SPSS. The collected data is managed and saved by a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-07 15:44:29