ChiCTR2400087932 版本V1.0 版本创建时间2024/08/07 15:21:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-07 15:20:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

深度学习模型在退变性颈脊髓病诊断中的应用

Public title：

Research on the application of deep learning model in the diagnosis of degenerative cervical myelopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度学习模型在退变性颈脊髓病诊断中的应用

Scientific title：

Research on the application of deep learning model in the diagnosis of degenerative cervical myelopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文宇 

研究负责人：

陈华江 

Applicant：

Wenyu Zhang 

Study leader：

Huajiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2166 7978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1855 9892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwenyu3208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spine_czchenhj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415th Feng Yang Road, Hangpu District, Shanghai

Study leader's address：

415th Feng Yang Road, Hangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学长征医院骨科脊柱外科

Applicant's institution：

Spine Center, Department of Orthopedics, Changzheng Hospital, Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学长征医院骨科脊柱外科

Affiliation of the Leader：

Spine Center, Department of Orthopedics, Changzheng Hospital, Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SL027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai changzheng Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Lvping Sun

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415th Feng Yang Road, Hangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8188 5046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学附属长征医院骨科脊柱外科

Primary sponsor：

Spine Center, Department of Orthopedics, Changzheng Hospital, Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415th Feng Yang Road, Hangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Address：

415th Feng Yang Road, Hangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

长征医院揭榜挂帅临床研究项目

Source(s) of funding：

Changzheng Hospital Clinical Research Projects

研究疾病：

退变性颈脊髓病  

Target disease：

degenerative cervical myelopathy

研究疾病代码：

8B44

Target disease code：

8B44

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本课题拟构建一种新型深度学习算法以在颈椎磁共振平扫上识别退行性颈脊髓病并对颈椎椎管狭窄等级进行分级。旨在为颈椎退变性疾病专病数据库及影像数据分析提供高效便捷的辅助工具。  

Objectives of Study：

This project intends to construct a new deep learning algorithm to identify degenerative cervical myelopathy and grade cervical spinal canal stenosis on cervical spine MRI scans. It aims to provide an efficient and convenient auxiliary tool for cervical degenerative disease database and imaging data analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收集上海长征医院2018-2023年在体检、门诊、急诊、住院患者的颈椎磁共振平扫影像（Philips Ingenia 3.0T全数字磁共振系统，DICOM格式）及对应影像诊断报告，建立颈椎影像数据库。

Inclusion criteria

This study collected the cervical spine magnetic resonance images (Philips Ingenia 3.0T fully digital magnetic resonance system, DICOM) and corresponding imaging diagnosis of Shanghai Changzheng Hospital from 2018 to 2023 in physical examination, outpatient, emergency, and inpatient patients to establish cervical spine imaging database.

排除标准：

排除标准为：a.颈椎术后；b.影像诊断怀疑有外伤、畸形或肿瘤；c.年龄＜18岁 或＞80岁；d.图像质量差；e. T2WI矢状面无完整C2-C7段颈脊髓影像。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for this study are: a. Patients who underwent cervical spine surgery; b. Trauma, deformity or tumor suspected in imaging diagnosis; c. Age less than18 years old or more than 80 years old; d. Poor image quality; e. T2WI sagittal plane without complete C2-C7 Segmental cervical spinal cord imaging

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

退变性颈脊髓病

样本量：

 10000

Group：

degenerative cervical myelopathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎椎管狭窄等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of cervical spinal stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

area of cerebrospinal fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓形变率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal cord deformation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后1年（2026年12月）上传至临床试验公共管理平台 (www.medresman.org.cn)。预计2026年12月份将模型网页化以供脊柱外科医师同道多方评估及参考，原始数据将以统计表格及部分影像资料的形式上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to ResMan (www.medresman.org.cn) 1 year after study completion.The model is expected to be web-enabled in December 2026 for multiple evaluation and reference by spine surgeons, and the raw data will be uploaded in the form of statistical tables and some images.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理由专人负责，采用病例记录表记录，随时采集随时存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by special personnel, using the case record form, collection and archiving at any time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-07 15:20:57