ChiCTR2400087928 版本V1.0 版本创建时间2024/08/07 14:42:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-07 14:42:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合镜像视觉反馈疗法对脑卒中患者下肢功能的影响

Public title：

Effect of transcranial direct current stimulation combined with mirror visual feedback therapy on lower limb function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合镜像视觉反馈疗法对脑卒中患者下肢功能的影响

Scientific title：

Effect of transcranial direct current stimulation combined with mirror visual feedback therapy on lower limb function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋春 

研究负责人：

宋春 

Applicant：

Song Chun 

Study leader：

Song Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7785 8674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7785 8674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 249205826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 249205826@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023ZDSYLL485-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of CUHK Hospital affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ren

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Address：

No.87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

2023年南京市体育局体育科研局管课题（NJTY2023-102）

Source(s) of funding：

2023 Management Project of Sports Scientific Research Bureau of Nanjing Sports Bureau (NJTY2023-102)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用tDCS联合MVF治疗，旨在探讨此种联合干预模式对慢性期脑卒中患者的下肢功能恢复的疗效，为此类患者的治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

In this study, tDCS combined with MVF was used to investigate the effect of this combined intervention mode on the recovery of lower limb function in chronic stroke patients, and to provide new ideas for the treatment of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）一般生命体征稳定，年龄18～75岁，病程＞6个月；（2）初次卒中，一侧下肢功能障碍，在无拐杖和矫形器的情况下可独立步行＞10m，但时间＞10s；（3）意识清楚，能配合治疗，简明精神状况检查量表评分＞24分；（4）患者和家属均愿意参加此研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) The general vital signs were stable, the age was 18-75 years old, and the course of the disease was > 6 months; (2) First stroke, dysfunction of one lower limb, independent walking > 10m without crutches and orthotics, but the time > 10s; (3) Clear consciousness, able to cooperate with treatment, concise mental state examination scale score > 24 points; (4) Patients and their families were willing to participate in the study and sign informed consent

排除标准：

（1）合并严重基础疾病，卒中部位在小脑、脑干等；（2）有癫痫发作史或家族癫痫史；（3）单侧忽略，视、听觉障碍不能被矫正者；（4）头部治疗部位皮肤破损或炎症者、颅内有金属植入物、心脏起搏器等；（5）下肢存在未愈合的骨折、严重疼痛等情况。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with serious underlying diseases, stroke sites in the cerebellum, brain stem, etc.; (2) Have a history of seizures or a family history of epilepsy; (3) Unilateral neglect, visual and auditory disorders can not be corrected; (4) Skin damage or inflammation at the head treatment site, metal implants, cardiac pacemakers, etc.; (5) Unhealed fractures and severe pain in the lower extremities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-24 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-26 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

镜像组

样本量：

 25

Group：

Mirror visual feedback (MVF) group

Sample size：

干预措施：

康复训练+镜像疗法

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training + mirror therapy

Intervention code：

组别：

直流电组

样本量：

 25

Group：

tDCS group

Sample size：

干预措施：

康复训练+经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training + transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 25

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

镜像疗法+经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Mirror therapy+transcranial direct current stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer功能评分下肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer functional score lower limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m最大步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

10m Maximum walking speed (10MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评定者和患者实施盲法

Blinding：

The rater and the patient were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

,(Case Record Form, CRF),(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-07 14:42:36