ChiCTR2400087890 版本V1.0 版本创建时间2024/08/06 16:34:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-06 16:34:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

固肾平喘组方治疗中重度慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性临床评价研究

Public title：

Clinical evaluation of effectiveness and safety of GuShenPingChuan prescription in the treatment of moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价固肾平喘组方治疗中重度慢性阻塞性肺疾病稳定期有效性和安全性的单中心、随机、平行对照、双盲、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-center, randomized, parallel controlled, double-blind, prospective clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of GuShenPinChuan prescription in the treatment of moderate to severe stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙晓 

研究负责人：

魏理 

Applicant：

Xiao Men 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0047 1238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2886 8279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leptt@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 runkingone@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Applicant address：

Datansha Branch, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, 28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Datansha Branch, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, 28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审2024第K-009号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Project Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Chao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Contact Address of the ethic committee：

Datansha Branch, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, 28 Qiaozhong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 81566250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Primary sponsor's address：

Datansha Branch, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, 28 Qiaozhong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

Datansha Branch, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, 28 Qiaozhong

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目为证实固肾平喘组方（颗粒配方剂）对慢阻肺稳定期治疗的临床有效性与安全性，拟通过开展单中心、随机、平行对照、双盲的临床试验，并将中医和西医指标相结合，对组方进行更为科学、客观的评价，也为组方制剂的后续研发提供临床参考数据。  

Objectives of Study：

In order to confirm the clinical efficacy and safety of GushenPingchuan prescription (granule formula) in the treatment of stable COPD, this project intends to carry out a single-center, randomized, parallel controlled, double-blind clinical trial, and combine the indicators of traditional Chinese medicine and western medicine, so as to conduct a more scientific and objective evaluation of the prescription, and to provide clinical reference data for the subsequent research and development of the prescription.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合慢阻肺稳定期及肺肾气虚证诊断标准者。 (2) 年龄40 ～ 85 岁，男女不限。 (3) 根据《慢性阻塞性肺病全球倡议(GOLD)》（2024版）病情严重程度分级为B、E组，且病情稳定4周及以上。 (4) 如患者慢阻肺原治疗药物非格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平?令畅?），需要转为格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平?令畅?）进行为期4周的洗脱期。 (5) 患者或其代理人同意本方案治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of COPD stable stage and lung-kidney qi deficiency syndrome. (2) Age 40 ~ 85 years old, male and female. (3) Patients in groups B and E for disease severity according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) (2024) and stable for 4 weeks or more. (4) If the patient is treated with a non-glontium formoterol inhalation aerosol (Bivopin ? Rechang ?), a 4-week washout period will be required to switch to Glontium formoterol inhalation aerosol (Bivopin ? Rechang ?). (5) The patient or his/her agent agrees to the treatment and signs the informed consent.

排除标准：

（1）已知对试验用药物所含成分过敏者； （2）既往行胸部手术者； （3）肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者； （4）合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST大于1.5倍正常值上限，血清肌酐Cr大于正常值上限（参考本单位实验室检查正常值范围）； （5）酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者； （6）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）； （7）3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； （8）研究者认为不适宜受试的其他患者。

Exclusion criteria：

(1) known to be allergic to the ingredients contained in the investigational drug; (2) patients with previous thoracic surgery; (3) patients with severe respiratory diseases such as tuberculosis, pneumoconiosis, lung cancer, interstitial lung disease, bronchial asthma, bronchiectasis with hemoptysis and pulmonary fibrosis; (4) patients with serious primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were greater than 1.5 times the upper limit of normal value, and serum creatinine (Cr) was greater than the upper limit of normal value (refer to the normal range of laboratory tests in our hospital). (5) alcoholism, drug dependence, epilepsy history or mental disorders; (6) pregnant, lactating women or planned pregnancy (including male and female); (7) those who have participated or are participating in other clinical trials within 3 months; (8) other patients deemed by the investigator to be unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-27 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-27 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗：所有入组的受试者均给予格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平?令畅?。120揿,每揿含格隆铵7.2μg与富马酸福莫特罗5μg）作为基础药物治疗。同时配合调护：肺康复操训练；饮食清淡、忌饮酒及辛辣刺激性食物；注意休息、保持生活卫生、保持良好心情。 试验组：在基础药物治疗的基础上给予“固肾平喘组方”颗粒，每日1剂，冲成200ml，分两次服用。

干预措施代码：

Intervention：

Basic medical treatment: All enrolled subjects were treated with glycyrronium bromide formoterol aerosol (Bivorpin ? Ring-chong ?). 120 pups, each containing glycyrronium 7.2μg and formoterol fumarate 5μg). At the same time, nursing care: pulmonary rehabilitation exercise training; The diet is light, avoid drinking and spicy and irritating food; Pay attention to rest, keep healthy life, keep a good mood. The experimental group was given "Gushen Pingchuan prescription" granules on the basis of basic drug treatment, one dose per day, washed into 200ml, two times.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗：所有入组的受试者均给予格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平?令畅?。120揿,每揿含格隆铵7.2μg与富马酸福莫特罗5μg）作为基础药物治疗。同时配合调护：肺康复操训练；饮食清淡、忌饮酒及辛辣刺激性食物；注意休息、保持生活卫生、保持良好心情。 对照组：在基础药物治疗的基础上给予“安慰剂”颗粒，每日1剂，冲成200ml，分两次服用。 对照组:在基础治疗的基础上，予“安慰剂”(食用淀粉颗粒)，每日1剂，冲成200ml，分两次服用。安慰剂成 分为食用淀粉，制成与所用的中药方剂“味、形、色”相一致的颗粒。

干预措施代码：

Intervention：

Basic medical treatment: All enrolled subjects were treated with glycyrronium bromide formoterol aerosol (Bivorpin ? Ring-chong ?). 120 pups, each containing glycyrronium 7.2μg and formoterol fumarate 5μg). At the same time, nursing care: pulmonary rehabilitation exercise training; The diet is light, avoid drinking and spicy and irritating food; Pay attention to rest, keep healthy life, keep a good mood. The control group was given "placebo" granules on the basis of basic drug treatment, 1 dose per day, diluted into 200ml, and taken twice.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期内急性加重入院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations admitted during the trial period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺病评估测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

St George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规：白细胞计数（WBC） 红细胞（RBC） 血红蛋白（HGB） 血小板（PLT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine: White blood cell count (WBC) red blood cell (RBC) Hemoglobin (HGB) Platelet (PLT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能：谷丙转氨酶（ALT） 谷草转氨酶（AST） 总胆红素（TBIL） 碱性磷酸酶（ALP） 谷氨酰转移酶（GGT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function: alanine aminotransferase (ALT) Aspartate aminotransferase (AST) Total bilirubin (TBIL) Alkaline phosphatase (ALP) Glutamyltransferase (GGT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能：尿素氮（BUN） 肌酐（Cr）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function: Blood urea nitrogen (BUN) creatinine (Cr)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.4 或以上版本软件按照试验组:对照组1:1 的比例，用区组随机化方法产生随机数，将受试者随机分入试验组和对照组。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数 初值种子参数等参数记录在随机化表中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software version 9.4 or above was used to generate random numbers by block randomization method according to the ratio of experimental group: control group 1:1, and the subjects were randomly divided into experimental group and control group. The random number was reproducible, and the parameters such as the block length and the initial seed parameters of the random number were recorded in the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和研究者均采用盲法。

Blinding：

double blind,Both subjects and investigators were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台，ResMan系统（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）。请补全，必须填写一个EDC网址；如无，可使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials using public management platform, ResMan system (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 16:34:00