ChiCTR2400087880 版本V1.0 版本创建时间2024/08/06 15:05:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-06 15:05:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字药物干预阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of digital drugs on mild cognitive impairment caused by Alzheimer's disease.

注册题目简写：

English Acronym：

Clinical study of digital drugs on mild cognitive impairment caused by Alzheimer's disease.

研究课题的正式科学名称：

数字药物干预阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of digital drugs on mild cognitive impairment caused by Alzheimer's disease.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘玲 

研究负责人：

刘玲 

Applicant：

Liu Ling 

Study leader：

Liu Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15171508472

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 88929230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569189325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingliu07199@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国武汉市武昌区花园山路4号

研究负责人通讯地址：

中国武汉市武昌区花园山路4号

Applicant address：

No.4 Huayuanshan, Wuhan City

Study leader's address：

No.4 Huayuanshan Road ，Wuchang District，Wuhan，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2023-C94-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

中国武汉市武昌区花园山路4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Huayuanshan Road ，Wuchang District，Wuhan，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangxin@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国武汉市武昌区花园山路4号

Primary sponsor's address：

No.4 Huayuanshan Road ，Wuchang District，Wuhan，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

中国武汉市武昌区花园山路4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.4 Huayuanshan Road ，Wuchang District，Wuhan，China

经费或物资来源：

湖北省重点研发计划

Source(s) of funding：

Key R&D Plan of Hubei Province

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察数字药物对 AD 源性 MCI 的疗效。  

Objectives of Study：

To observe the curative effect of digital drugs on AD-derived MCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 AD 源性 MCI 的诊断标准； 2.年龄 50-85 岁； 3.性别不限； 4.临床痴呆评定量表为 0.5 分； 5.总体认知功能正常：MMSE 属于正常范 围； 6.日常生活能力基本正常； 7.AVLT-H 回忆延迟量表评分小于等于相 应年龄组的范围下限； 8.签署知情同意书。 同时符合上述条件者，方可入选。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of AD-derived MCI; 2. age 50-85 years old; 3. gender is not limited; 4. The clinical dementia rating scale is 0.5; 5. The general cognitive function is normal: MMSE belongs to the normal range; 6. The ability of daily living is basically normal; 7. The score of AVLT-H Memory Delay Scale is less than or equal to the lower limit of the corresponding age group; 8. Sign the informed consent form. Only those who meet the above conditions can be selected.

排除标准：

1. 合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者； 2. 有活动性癫痫等； 3. 有严重或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价 ； 4. 伴有严重神经功能缺损，使不能完成认知功能测定者； 5. 有哮喘病史或阻塞性肺疾病史者； 6. 存在磁共振禁忌； 7. 参与其他临床试验者； 8. 其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。 符合上述任意 1 项者，即予排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; 2. Active epilepsy; 3. Other serious or unstable medical diseases can affect brain function or affect the evaluation of cognitive function; 4. those who are accompanied by severe neurological impairment, which makes it impossible to complete the cognitive function test; 5. Those with a history of asthma or obstructive pulmonary disease; 6. There are magnetic resonance contraindications; 7. Participants in other clinical trials; 8. Those who are considered unsuitable to participate in clinical trials for other reasons. Those who meet any one of the above items shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

一般健康教育

干预措施代码：

Intervention：

General health education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

数字药物

干预措施代码：

Intervention：

Digital medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数字治疗9个月后

测量方法：

阿尔茨海默病评定量表认知部分、简易精神状态量表、蒙特利尔认知评估量表、临床痴呆评定量表。

Measure time point of outcome：

After nine months of digital therapy

Measure method：

ADAS-Cog、MMSE、MoCA、CDR。

指标中文名：

精神行为评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental behavior assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数字治疗9个月后

测量方法：

神经精神量表

Measure time point of outcome：

After nine months of digital therapy

Measure method：

neuropsychiatricinven-tory（NPl）

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数字治疗9个月后

测量方法：

阿尔茨海默病患者日常生活能力量表

Measure time point of outcome：

After nine months of digital therapy

Measure method：

ADCS-MCIADL

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 15:05:31