ChiCTR1900027254 版本V1.1 版本创建时间2020/04/01 19:36:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-22 10:25:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实辅助治疗言语性幻听的多中心临床试验

Public title：

Virtual reality-assisted therapy for auditory verbal hallucinations: a multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实辅助治疗言语性幻听的多中心临床试验

Scientific title：

Virtual reality-assisted therapy for auditory verbal hallucinations: a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁娜娜 

研究负责人：

徐勇 

Applicant：

Nana Liang 

Study leader：

Yong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13935110381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18234016125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 761620286@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyongsmu@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市新建南路56号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

56 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛雅蓉

Contact Name of the ethic committee：

Yarong Niu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0351-4639759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 969456973@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South

经费或物资来源：

山西省“136”重点学科建设经费

Source(s) of funding：

“136” Funds for the construction of key disciplines in Shanxi Province

研究疾病：

多病种言语性幻听  

Target disease：

Verbal auditory hallucination of mutiple disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟开展以下关于虚拟现实辅助治疗多病种言语性幻听多中心临床疗效研究。（1）基于文献理论，研发阿凡达技术；（2）开展多中心临床试验，验证阿凡达技术较一般性心理干预在治疗言语性幻听方面具有较好临床疗效及成本效益，比较3类不同疾病患者阿凡达技术疗效；（3）探索阿凡达技术治疗言语性幻听临床疗效的调节机制，为实现阿凡达技术本土化及优化提供基础。  

Objectives of Study：

The project aims to conduct the following studies on the clinical efficacy of Avatar's technical interventions for verbal auditory hallucinations in multi-disease. (1) Based on literature review , we will develop avatar technology; (2) To conduct multi-center clinical trials to verify that avatar technology has better clinical efficacy and cost-effectiveness in treating verbal auditory hallucinations than therapy-as usual and compare the effects of avatar technology on three diseases with verbal auditory hallucinations. (3) To explore the mechanism and regulator of avatar treatment and provide the basis for the positioning and optimization of avatar technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18周岁；
（2）依据诊断标准，诊断言语性幻听；
（3）精神障碍分类诊断采用DSM-V-TR 结构式访谈（SCID），符合DSM-V-TR 关于上述3类精神障碍的诊断标准（精神分裂症，单相抑郁障碍，双相障碍）。

Inclusion criteria

1. aged over 18 years;
2. have experienced auditory hallucinations;
3. primary diagnosis of Structured Clinical Interview for DSM－V－TR (including Sc1hizophrenia, Major Depressive Disorder, and Bipolar disorder).

排除标准：

（1）无法告知知情同意；
（2）目前正在接受认知行为治疗或参加特定群体治疗；
（3）无法识别言语性幻听中的主要声音；
（4）拒绝所有药物治疗；
（5）存在脑器质性疾病；
（6）存在物质依赖；
（7）言语性幻听的内容并非是治疗师所讲的语言；
（8）无能容忍评估过程。

Exclusion criteria：

1. unable to give informed consent;
2. currently in receipt of cognitive behaviour therapy for psychosis or attending a group specific to hearing voices;
3. unable to identify a single dominant voice to work on;
4. refusing all medication;
5. a diagnosis of organic brain disease;
6. a primary substance dependency;
7. auditory hallucinations in a language not spoken by the therapists;
8. inability to tolerate the assessment process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-15 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-15 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

虚拟现实辅助治疗组

样本量：

 60

Group：

Virtual Reality-assisted therapy group

Sample size：

干预措施：

阿凡达技术

干预措施代码：

Intervention：

Avatar technology

Intervention code：

组别：

一般性心理治疗组

样本量：

 60

Group：

Therapy-as usual group

Sample size：

干预措施：

一般性心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Therapy as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 大同 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Datong

单位(医院)：

 大同市第六人民医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Datong

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyaun

单位(医院)：

 太原市社会福利精神康宁医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

The Social Welfare Spirit Kangning Hospital of Taiyuan

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

言语性幻听-精神病症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychotic Symptom Rating Scales, auditory hallucinations subscale, PSYRATS–AH-Total

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语性幻听-精神病症状分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychotic Symptom Rating Scales, auditory hallucinations subscale, PSYRATS–AH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幻听相关信念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Belief About Voices Questionnaire-Revised, BAVQ-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中国临床试验管理公共管理平台ResMan(www.medresman.org)进行（1-200）随机分组，生成随机数字表，数据管理员保存分配序列。按照区组随机化，区组根据每组入搜集的符合入组条件的样本量决定（区组大小不定）。分层因素为按照不同中心进行分层，随后在中心医院以疾病进行分层，中心一、中心二、中心三均为40例（试验组与对照组各20例）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Chinese clinical trial management public management platform ResMan (www.medresman.org) was used for randomized grouping and generating random number tables,which is saved by data administrator . According topermutation block randomization, the block size is determined according to the sample size of each group t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对临床数据的收集者实施盲法。

Blinding：

Blind method for data collectors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用中国临床试验管理公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)进行原始数据分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To share original data by ResMan (www.medresman.org.cn), a public management platform for clinical trial managment in China.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子或纸质的病例记录表完成数据采集；通过ResMan完成数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To complete data collection by electronic or paper Case Record Form(CRF);The sharing and management of data is completed by ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-06 23:01:11