ChiCTR2400087866 版本V1.0 版本创建时间2024/08/06 10:58:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-06 10:57:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

稀释氧化亚氮在老年人髋关节置换术后康复训练镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study on nitrous oxide for postoperative rehabilitation training and analgesia in elderly patients undergoing hip replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稀释氧化亚氮在老年人髋关节置换术后康复训练镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on nitrous oxide for postoperative rehabilitation training and analgesia in elderly patients undergoing hip replacement surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王自阳 

研究负责人：

唐鲁 

Applicant：

Ziyang Wang 

Study leader：

Lu Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6283 0987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6400 3655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzy_2021920@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanglu_office@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Applicant address：

No. 25, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 25, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250031

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Applicant's institution：

The 960th Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 960th Hospital of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙志东

Contact Name of the ethic committee：

Zhidong Sun

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5166 5482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of PLA

Address：

No. 25, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

济南市科技局

Source(s) of funding：

Jinan science and Technology Bureau

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估接受手法治疗的全髋关节置换术后康复训练的老年患者在康复期间吸入氧化亚氮的镇痛效果。我们假设吸入氧化亚氮可以减少患者对疼痛和焦虑的感知，且副作用很少。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the analgesic effect of inhaling nitrous oxide during rehabilitation on patients receiving manual treatment. We hypothesize that nitrous oxide inhalation can reduce the perception of pain and anxiety in patients with few side effects.

药物成份或治疗方案详述：

本研究分为两部分，第一部分采用质性研究和病例回顾研究相结合的方法，了解我国老年全髋关节置换术后康复训练中疼痛时的控制现状。第二部分设计随机双盲对照研究设计，探索稀释氧化亚氮对老年全髋关节置换术后康复训练的镇痛作用。总结经验，编写该技术的规范化操作规程，培训人员，将其成熟技术在多个基层医疗机构推广使用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is divided into two parts. The first part adopts a combination of qualitative research and case review research to understand the current status of pain control in rehabilitation training for elderly patients after total hip replacement surgery in China. The second part is a randomized double-blind controlled study design to explore the analgesic effect of diluted nitrous oxide on rehabilitation training after total hip replacement surgery in elderly patients. Summarize experience, write standardized operating procedures for this technology, train personnel, and promote the use of its mature technology in multiple grassroots medical institutions. 

纳入标准：

全髋关节置换术后进行康复训练者： 年龄55-80岁；疼痛评分VAS ≥4的全髋关节置换术后康复训练的患者；患者外伤不影响使用多功能心电监护仪或脉搏氧监测器；自愿参加并签署知情同意书；患者神志清楚，能够正确理解和使用视觉模拟疼痛评分工具表达疼痛程度。

Inclusion criteria

Patients during rehabilitation training after total hip replacement surgery: Age range of 55-80 years old; Patients undergoing rehabilitation training after total hip arthroplasty with a pain score VAS ≥ 4; The patient's trauma does not affect the use of a multifunctional electrocardiogram monitor or pulse oximeter monitor; Voluntarily participate and sign an informed consent form; The patient is conscious and able to correctly understand and use the visual analog pain rating tool to express the degree of pain.

排除标准：

肠梗阻、空气栓塞、气胸；耳鼻喉等器官的疾病，如鼻窦炎、中耳疾患、鼓膜移植以及既往有滥用镇痛药物史。

Exclusion criteria：

Intestinal obstruction, air embolism, pneumothorax; Diseases of the ear, nose, throat, and other organs, such as sinusitis, middle ear diseases, tympanic membrane transplantation, and a history of abuse of painkillers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性研究

样本量：

 45

Group：

Retrospective study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

氧化亚氮组

样本量：

 20

Group：

Nitrous oxide group

Sample size：

干预措施：

吸入稀释氧化亚氮

干预措施代码：

Intervention：

Inhale nitrous oxide / oxygen mixture

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

吸入氧气

干预措施代码：

Intervention：

Inhale oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Jinan 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden功能性步行分级法

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional ambulation category,FAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method to select random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者不参与负责工作外的其他任何工作内容，气体瓶外表完全一致。

Blinding：

The researcher is not involved in any other work beyond their responsibility, and the appearance of the gas bottle is completely consistent.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站对外公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this website after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFEDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 10:57:56