ChiCTR2400087856 版本V1.1 版本创建时间2024/08/06 09:47:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-06 09:47:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿科患者喉罩气道尺寸选择：一种基于身高的筛选方法

Public title：

Height-based method for laryngeal mask airway size selection in pediatric patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿科患者喉罩气道尺寸选择：一种基于身高的筛选方法

Scientific title：

Height-based method for laryngeal mask airway size selection in pediatric patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

全玲来 

研究负责人：

全玲来 

Applicant：

Quan Linglai  

Study leader：

Quan Linglai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0651 1929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0651 1929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quanlinglai@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 quanlinglai@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Hangzhou District

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Hangzhou District

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光(杭)伦审2024研第003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou District, Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8672 6050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Hangzhou District

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

具体地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Institution
hospital：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Hangzhou District

Address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

小儿麻醉  

Target disease：

paediatric anaesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估在推荐的口咽漏压下，身高对喉罩选择的影响，以指导小儿喉罩的最佳选择型号。  

Objectives of Study：

To assess the effect of height on oropharyngeal leak pressure (OLP) in children at the recommended intracuff pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受眼科全身麻醉，年龄在2 岁至 7岁区间、ASA I -II 级的患者入组。

Inclusion criteria

Patients between 2 and 7 years of age,underwent elective ophthalmic surgery and had an American Society of Anesthesiologists physical status rating of I or II were enrolled.

排除标准：

①患有心脏病、呼吸系统疾病或精神障碍的患者。②有误吸风险或上呼吸道异常的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with heart disease, respiratory disease or mental disorder. ② Patients at risk of aspiration or abnormal upper respiratory tract.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-06 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 54

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

按照标准化表格，以患儿身高所在人群P50的体重（标准体重）选择喉罩。

干预措施代码：

Intervention：

According to the standardized form, the laryngeal mask was selected according to the weight of P50 (standard weight) with the height of the child.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据实际体重选择喉罩。

干预措施代码：

Intervention：

The laryngeal mask was selected according to the actual weight.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhengjiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Hangzhou District

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口咽漏压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oropharyngeal leak pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通气质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维支气管镜分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibreoptic bronchoscope position grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插入的难易程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ease of insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气峰值压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak inspiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可以给主要负责人发邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, you can email the main person in charge to request the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后记录在CRF表格上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is recorded on the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 09:46:58