ChiCTR2400087834 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 17:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 17:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乡村共同体视域下农村老年人跌倒关键风险识别与干预策略优化研究

Public title：

Identifying key risk factors and optimizing intervention strategies of falls for rural older people from a "rural community" perspective

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

农村老年人跌倒关键风险识别与干预策略优化研究

Scientific title：

Identifying key risk factors and optimizing intervention strategies of falls for rural older people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少杰 

研究负责人：

姚尧 

Applicant：

Shaojie Li 

Study leader：

Yao Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6419 1208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 0011 3336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li_shaojie@hsc.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yao.yao@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Applicant's institution：

China Center for Health Development Studies, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Affiliation of the Leader：

China Center for Health Development Studies, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-24070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珍慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhenhui Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Primary sponsor：

China Center for Health Development Studies, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学中国卫生发展研究中心

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

China Center for Health Development Studies, Peking University

Address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

跌倒  

Target disease：

falls

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1. 采用质性研究方法，选取乡村干部、乡村医生和农村老年人进行半结构式访谈，识别农村老年人跌倒风险因素及开展农村跌倒预防工作的阻碍与促进因素。 2. 编制农村老年人跌倒风险评估量表和跌倒健康素养评价量表，采用德尔菲法进行完善，选取农村老年人进行信效度检验。 3. 开发农村老年人跌倒干预策略，并采用整群随机对照研究进行验证，探究干预策略对农村老年人跌倒预防的干预效果。  

Objectives of Study：

1. Employ qualitative research methods to conduct semi-structured interviews with village cadres, village doctors, and older adults in rural areas to identify risk factors for falls among older adults and to explore barriers and facilitators to implementing fall prevention initiatives in rural settings. 2. Develop a rural older adult fall risk assessment scale and a fall health literacy assessment scale, refine them using the Delphi method, and conduct validity and reliability testing with rural older adults. 3. Develop intervention strategies for preventing falls among rural older adults and validate them through a cluster randomized controlled trial to investigate the effects of these strategies on fall prevention in this demographic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.关于农村老年人跌倒风险因素以及实施跌倒预防措施的障碍和促进因素的定性研究包括村干部、乡村医生和农村老年人作为参与者。 村干部纳入标准：1）在村里担任党或行政职务一年以上；2） 提供知情同意并愿意自愿参与。 乡村医生的纳入标准：1）在村里提供医疗卫生服务一年或一年以上；2） 提供知情同意并愿意自愿参与。 农村老年人的纳入标准：1）65岁或以上；2） 在农村地区居住12个月或以上；3） 在过去的一年里经历了跌倒；4） 提供知情同意并愿意自愿参与。 2.农村老年人跌倒风险评估量表和跌倒健康素养评价量表研究中研究对象涉及进行量表开发与完善的专家，进行量表信效度检验的农村老年人。 专家纳入标准：具备高级职称；10年及以上的跌倒科研或工作经历；曾发表过跌倒相关的学术论文或主持过相关研究课题；知情且自愿参与咨询。 农村老年人纳入标准：①年龄≥65岁；②在农村居住时间≥12个月；③知情同意且自愿参与。 3.关于农村老年人跌倒预防的干预研究采用了一项随机对照试验，参与者包括农村地区和农村老年人。 农村地区的纳入标准：1）有村卫生室；2） 乡村医生积极配合，愿意自愿参与研究。 农村老年人的纳入标准：1）65岁或以上；2） 在当地居住12个月或以上；3） 提供知情同意并愿意自愿参与。

Inclusion criteria

1. The qualitative study on risk factors for falls among rural older adults and the barriers and facilitators to implementing fall prevention initiatives includes village cadres, village doctors, and rural older adults as participants. Inclusion criteria for village cadres: 1) Holding a party or administrative position in the village for one year or more; 2) Providing informed consent and willing to participate voluntarily. Inclusion criteria for village doctors: 1) Providing medical and health services in the village for one year or more; 2) Providing informed consent and willing to participate voluntarily. Inclusion criteria for rural older adults: 1) Aged 65 years or older; 2) Residing in the rural area for 12 months or more; 3) Having experienced a fall in the past year; 4) Providing informed consent and willing to participate voluntarily. 2. The study on the development and refinement of the rural older adult fall risk assessment scale and the fall health literacy assessment scale involves experts for scale development and rural older adults for validity and reliability testing. Inclusion criteria for experts: 1) Holding a senior professional title. 2) Having 10 years or more of research or work experience related to falls; 3) Having published academic papers or led research projects related to falls; 4) Providing informed consent and willing to participate voluntarily in consultations. Inclusion criteria for rural older adults: 1) Aged 65 years or older; 2) Residing in the rural area for 12 months or more; 3) Providing informed consent and willing to participate voluntarily. 3. The intervention study on fall prevention among rural older adults employs a randomized controlled trial, involving clusters of rural areas and rural older adults as participants. Inclusion criteria for rural areas: 1) Having a village health clinic; 2) Village doctors actively cooperating and willing to participate voluntarily in the study. Inclusion criteria for rural older adults: 1) Aged 65 years or older; 2) Residing in the local area for six months or more; 3) Providing informed consent and willing to participate voluntarily.

排除标准：

访谈及问卷调查农村老年人排除标准：①存在严重听力、视力及语言障碍；②患有痴呆症、精神分裂症等严重疾病；③失能无法参与调查者。 干预研究中干预现场排除标准：1）乡镇政府所在行政村（因乡镇政府行政村村医和乡镇卫生院共同办公，会引入偏倚）；2）老人数大于200人和小于100人的行政村（考虑样本不足和样本过多均会影响跌倒干预的效率和效果）；3）曾经进行过任何形式的关于跌倒的知识宣传或干预试验。 干预研究中农村老年人排除标准：1）患有肿瘤、卒中等重大疾病；2）失能；3）认知功能障碍；4）严重视觉感知觉障碍；5）其他不能配合干预的情况。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for interviews and questionnaire surveys with rural older adults include those with severe hearing, vision, or speech impairments; those suffering from severe illnesses such as dementia or schizophrenia; and those who are disabled and unable to participate in the survey. For the intervention study, the exclusion criteria for intervention sites include administrative villages where the township government is located, as the joint office operations of village doctors and township health centers could introduce bias. Additionally, administrative villages with more than 200 or fewer than 100 older adults are excluded to ensure the efficiency and effectiveness of the fall intervention, considering that an insufficient or excessive sample size may affect outcomes. Villages that have previously conducted any form of fall-related education or intervention trials are also excluded. For rural older adults participating in the intervention study, the exclusion criteria include those with major illnesses such as cancer or stroke, those who are disabled, those with cognitive impairments, those with severe visual or perceptual impairments, and any other conditions that prevent participation in the intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-03 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 510

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组实施跌倒风险分级干预策略。村医使用本项目团队开发的跌倒风险评估工具，对老年人进行跌倒风险评估，发放跌倒预防科普图册，在村庄宣传栏张贴跌倒预防海报。同时对跌倒高风险老人，乡村医生需进行针对性跌倒预防口头健康教育，并进行家庭环境跌倒风险评估，发放涵盖农村老年人跌倒预防核心信息的“不倒翁月历”。 对于跌倒高风险老年人，本研究将对其进行跌倒干预包快递，招募乡镇快递员进行递送，每3个月递送一次。在递送时，快递员需向老年人播放跌倒预防宣传视频，在浴室/厕所等湿滑处摆放防滑垫，在厕所为老年人安装扶手，同时根据运动指导手册指导老年人完成深蹲等力量训练。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group implements a fall risk stratification intervention strategy. Village doctors use a fall risk assessment tool developed by the project team to assess rural older adults' fall risk. They distribute educational booklets on fall prevention and display fall prevention posters on village bulletin boards. Simultaneously, for older adults at high risk of falls, village doctors conduct targeted fall prevention oral health education, assess home environments for fall risks, and distribute "Tumbler Calendars" containing essential information on fall prevention for rural older adults. Additionally, for older adults at high risk of falls, this study will deliver fall intervention packages via recruited township couriers, with deliveries scheduled every three months. During delivery, couriers will play fall prevention promotional videos for the older adults, place non-slip mats in slippery areas such as bathrooms/toilets, install handrails in toilets, and guide older adults through strength training exercises such as squats using the exercise instruction manual.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 510

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规基本公共卫生服务中的老年健康管理。

干预措施代码：

Intervention：

Geriatric health management in routine basic public health services.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 密云区不老屯乡镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Bulaotun Township Health Center in Miyun District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市霍邱县城关镇乡镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Township Health Center in Chengguan Town, Huoqiu County, Lu'an City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 潜江市积玉口镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jiyukou Town Health Center, Qianjiang City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 吕梁市方山县积翠镇乡镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jicui Township Health Center, Fangshan County, Lvliang City

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月内跌倒的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of falls within 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线调查后的第3个月、6个月、9个月、12个月、24个月

测量方法：

受访者自报

Measure time point of outcome：

Months 3, 6, 9, 12, 24 after baseline study

Measure method：

self reports by participants

指标中文名：

12个月内跌倒伤害的发生率(包括因跌倒住院、骨折)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fall-related injuries in 12 months (including hospitalisation for falls, fractures)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线调查后的第3个月、6个月、9个月、12个月、24个月

测量方法：

受访者自报

Measure time point of outcome：

Months 3, 6, 9, 12, 24 after baseline study

Measure method：

self reports by participants

指标中文名：

跌倒健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall health literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线调查后的第12个月

测量方法：

受访者回答问卷

Measure time point of outcome：

Months 12 after baseline study

Measure method：

answer by questionaire

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线调查后的第12个月

测量方法：

受访者回答问卷

Measure time point of outcome：

Months 12 after baseline study

Measure method：

answer by EQ-5D questionaire

指标中文名：

生活自理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线调查后的第12个月

测量方法：

受访者回答问卷

Measure time point of outcome：

Months 12 after baseline study

Measure method：

answer by ADL questionaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

no sample are we collect

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

我们不采集任何人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

We did not collect sample(s)

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采取多中心整群随机对照试验的设计，分别对试验地点符合条件的行政村进行编码，由独立于研究的人员根据编码通过计算机生成的随机数表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this multicenter, cluster RCT project, eligible administrative villages at the study sites will be coded. Independent personnel, not involved in the study, will use these codes to perform random grouping based on a computer-generated random number table. Randomization will commence after the completion of all baseline surveys.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲设计，对受试者进行盲法，即研究者知道随机后的分组处理情况，但是分组后的村医和老年人不知道分组情况。在整个研究期间，对数据收集员和分析员实施盲法。

Blinding：

This study adopts a single-blind design, employing blinding procedures for the participants. Specifically, researchers will be aware of the post-randomization group assignments, while village doctors and older adults involved in the study will remain unaware of their group allocation. Throughout the entire study period, blinding procedures will be implemented for persons who collect data or analyze data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究主要结果发布后，与ExPress研究团队联系，申请获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the ExPress research team to request access to the raw data after the primary study results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过电子问卷进行，所有电子数据将长期储存于北京大学安全并有密码保护的服务器和数据管理平台上；知情同意书将被保存在北京大学中国卫生发展研究中心带锁文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted using electronic questionnaires, and all electronic data will be securely stored on Beijing University's servers and data management platform, which are protected by passwords for long-term storage. Informed consent forms will be kept in locked file cabinets at the Beijing University China Center for Health Development Research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 17:31:57