ChiCTR2400087828 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 17:05:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 17:05:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体联合髂筋膜阻滞对全髋关节置换术患者术后疼痛的影响及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of bupivacaine liposome combined with iliac fascia block on postoperative pain in patients with total hip replacement

注册题目简写：

布比卡因脂质体 关节置换术 术后疼痛

English Acronym：

Bupivacaine liposomes Joint replacement Postoperative pain

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体联合髂筋膜阻滞对全髋关节置换术患者术后疼痛的影响及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of bupivacaine liposome combined with iliac fascia block on postoperative pain in patients with total hip replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李茜 

研究负责人：

李茜 

Applicant：

Qian Li 

Study leader：

Qian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0517 2959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0517 2959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a162033973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 a162033973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京医科大学附属江宁医院 南京市江宁区湖山路169号

研究负责人通讯地址：

南京医科大学附属江宁医院 南京市江宁区湖山路169号

Applicant address：

Jiangning Hospital Affiliated to Nanjing Medical University No. 169 Hushan Road, Jiangning District, Nanjing

Study leader's address：

Jiangning Hospital Affiliated to Nanjing Medical University No. 169 Hushan Road, Jiangning District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院

Applicant's institution：

Jiangning Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院

Affiliation of the Leader：

Jiangning Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-03-053-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京市江宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Jiangning Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆颖菲

Contact Name of the ethic committee：

Yingfei Lu

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区湖山路169号

Contact Address of the ethic committee：

No. 169 Hushan Road, Jiangning District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1304 7991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属江宁医院

Primary sponsor：

Jiangning Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区湖山路169号

Primary sponsor's address：

No. 169 Hushan Road, Jiangning District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属江宁医院

具体地址：

南京市江宁区湖山路169号

Institution
hospital：

Jiangning Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

No. 169 Hushan Road, Jiangning District, Nanjing

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation

研究疾病：

全髋关节置换术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after total hip replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照试验，探寻布比卡因脂质体与盐酸布比卡因对THA患者术后疼痛影响的区别，为布比卡因脂质体的临床应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the differences in the effects of bupivacaine liposomes and bupivacaine hydrochloride on postoperative pain in patients with THA through a prospective randomized controlled trial, providing a theoretical basis for the clinical application of bupivacaine liposomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 确诊择期行单侧全髋关节置换术。 ② 年龄大于等于65岁，性别不限； ③ 体重：45-80kg； ④ ASA分级I-III级。

Inclusion criteria

① After diagnosis, unilateral total hip replacement is scheduled for elective surgery. ② Age is greater than or equal to 65 years old, gender is not limited; ③ Weight: 45-80kg; ④ ASA classification I-III.

排除标准：

① 糖尿病； ② 类风湿性关节炎； ③ 凝血功能障碍及全身肝素化患者； ④ 中枢神经系统疾患：如脊髓灰质炎、脑脊髓膜炎等； ⑤ 对局麻药、脂肪乳剂过敏； ⑥ 近四周内参加过其它研究药物的临床试验患者； ⑦ 肝、肾功能严重异常患者。

Exclusion criteria：

① Diabetes; ② Rheumatoid arthritis; ③ Patients with coagulation dysfunction and systemic heparinization; ④ Central nervous system diseases: such as poliomyelitis, cerebrospinal meningitis, etc.; ⑤ Allergy to local anesthetics and fat emulsions; ⑥ Patients who have participated in clinical trials of other investigational drugs in the past four weeks; ⑦ Patients with severe abnormalities of liver and kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-03 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 47

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

超声引导下髂筋膜腔隙注入布比卡因脂质体266mg（20ml）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided injection of bupivacaine liposome 266 mg (20 ml) into the fascia iliac cavity

Intervention code：

组别：

布比卡因组

样本量：

 47

Group：

Bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

0.5%盐酸布比卡因20 ml

干预措施代码：

Intervention：

0.5% Bupivacaine Hydrochloride 20 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

 南京医科大学附属江宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangning Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

 南京医科大学附属南京第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的静息状态的视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rest visual analogue scale,RvAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除气管导管后3h、6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

患者患侧肢体髋关节主动外展45°左右运动疼痛评分，VAS 1～3分为轻度疼痛，4～6分为中度，7～10分为重度

Measure time point of outcome：

3h,6h,12h,24h,48h,72h after extubation

Measure method：

The patient's passive movement pain score of passive straight leg raising of the affected limb at 15° and active hip abduction at about 45°, VAS scores of 1 to 3 are classified as mild pain, 4 to 6 are classified as moderate, and 7 to 10 are classified as severe.

指标中文名：

患者Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale,Rss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除气管导管后3h、6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

Ramsay 1分为镇静不足，2～4分为镇静满意，5～6分为镇静过度

Measure time point of outcome：

3h,6h,12h,24h,48h,72h after extubation

Measure method：

Ramsay's score of 1 is insufficient sedation, 2 to 4 is satisfactory sedation, and 5 to 6 is excessive sedation.

指标中文名：

被动活动疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RvAS Passive Visual Analogue Scale,PVAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除气管导管后3h、6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

患侧肢体被动直腿抬高15°的被动运动疼痛评分

Measure time point of outcome：

3h,6h,12h,24h,48h,72h after extubation

Measure method：

Passive motion pain score of 15° passive straight leg raising of the affected limb

指标中文名：

舒芬太尼累计量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑随机数字表法，用Python编程语言，使用内置的random模块来生成随机数。随机分组过程： 使用计算机软件生成随机序列，将参与者随机分配到布比卡因脂质体观察组或布比卡因对照组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the computer random number table method, use the Python programming language, and use the built-in random module to generate random numbers. Randomization process: Computer software was used to generate a random sequence to randomly assign participants to the bupivacaine liposome observation group or the bupivacaine control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，数据录入为EpiData。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, data entry into EpiData.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 17:05:16