ChiCTR2400087802 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 14:50:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 14:49:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗在痰浊蒙窍证型脑卒中后认知障碍恢复过程中的机制

Public title：

The mechanism of acupuncture treatment on cognitive impairment after stroke of phlegm turbidity and orifices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗在痰浊蒙窍证型脑卒中后认知障碍恢复过程中的机制

Scientific title：

The mechanism of acupuncture treatment on cognitive impairment after stroke of phlegm turbidity and orifices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芳元 

研究负责人：

陈芳元 

Applicant：

Chen Fangyuan 

Study leader：

Chen Fangyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1023 4556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 1023 4556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 386540717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 386540717@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杭州路349号

研究负责人通讯地址：

上海市杭州路349号

Applicant address：

349 Hangzhou Road, Shanghai, China

Study leader's address：

349 Hangzhou Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-2023-04-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪佳隽

Contact Name of the ethic committee：

Ni Jiajuan

伦理委员会联系地址：

上海市杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

349 Hangzhou Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6543 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shykllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杭州路349号

Primary sponsor's address：

349 Hangzhou Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

上海市杭州路349号

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Address：

349 Hangzhou Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市杨浦区科学技术委员会、杨浦区卫生健康委员会中医药专项课题，上海市第一康复医院匹配

Source(s) of funding：

Shanghai Yangpu District Science and Technology Committee and Yangpu District Health Committee special topic of Traditional Chinese Medicine, Shanghai First Rehabilitation Hospital matching

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、明确痰浊蒙窍型脑卒中后认知障碍在现代医学脑功能区网络连接中的异常表现，建立中医辩证痰浊蒙窍与现代医学脑功能网络的关联。 2、探明针灸治疗在痰浊蒙窍型脑卒中后认知障碍恢复过程中的脑功能重塑靶点及神经环路和网络重建机制。 3、为寻找最佳治疗方案，帮助脑卒中患者制定精准、有效的改善痰浊蒙窍型认知障碍的康复策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

1.To clarify the abnormal performance of cognitive impairment in the network connection of modern medical brain function areas, and to establish the association between dialectical phlegm and modern medical brain function network in traditional Chinese medicine. 2.To explore the target of brain function remodeling and neural loop and network reconstruction mechanism in the recovery of cognitive impairment after sputum stroke. 3.It provides a theoretical basis for finding the best treatment plan and helping stroke patients to develop accurate and effective rehabilitation strategies to improve sputum turbidity and Mongolian body cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医卒中后认知障碍的诊断标准，并经头颅CT或MRI证实为脑卒中； （2）符合中医中风、痴呆病诊断标准； （3）符合“痰浊蒙窍型”中医辩证诊断标准； （4）右利手，年龄30-80岁之间； （5）MMSE：文盲≤17 分，小学≤20 分，中学或以上者≤24 分； （6）MoCA＜26 分； （7）改良Barthel指数＞20 分； （8）中医证候量表评分≥7 分； （9）患者无合并造血系统疾病、出血性疾病、糖尿病等不宜针刺者，不伴有严重感染、心脏病、恶性高血压、癫痫患者、老年痴呆症患者、帕金森患者；治疗部位无皮肤病、破溃、感染者； （10）患者病情稳定，无意识障碍或精神症状，能配合fNIRS检查及针灸治疗； （11）符合医学伦理学规范，自愿加入本研究且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) met the diagnostic criteria for cognitive impairment after stroke in Western medicine and confirmed stroke by head CT or MRI; (2) Meet the diagnostic criteria of TCM stroke and dementia; (3) It meets the dialectical diagnosis standard of "phlegm, turbidity and enlightenment of traditional Chinese medicine"; (4) Right-handed hand, aged between 30 and 80 years old; (5) MMSE: 17 points for illiterate, 20 points for primary school, 24 points for middle school or above; (6) The MoCA is <26 points; (7) The improved Barthel index is> 20 points; (8) 7 points of TCM syndrome scale; (9) Patients with no complicated hematopoietic diseases, hemorrhagic diseases, diabetes mellitus, no severe infection, heart disease, malignant hypertension, epilepsy, Alzheimer's disease, or Parkinson's disease; no skin disease, rupture, or infection at the treatment site; (10) The patient's condition is stable, without consciousness disorder or mental symptoms, and he can cooperate with fNIRS examination and acupuncture treatment; (11) Those who meet the medical ethics norms, voluntarily join the study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）既往有阿尔茨海默病、脑外伤史、肿瘤史或其他中枢神经系统病变等影响认知功能的疾病； （2）严重心、肝、肾、肺等器官疾病或有其它重大基础疾病，不能耐受的患者； （3）长期酗酒或长期服用改变皮层兴奋性药物（如抗抑郁、镇静药等）； （4）严重听力异常、失语等交流障碍，无法完成量表评估或fNIRS检查任务。

Exclusion criteria：

(1) Previous Alzheimer's disease, history of brain trauma, tumor history or other central nervous system lesions and other diseases affecting cognitive function; (2) Patients with serious diseases of the heart, liver, kidney, lung and other organs or other major basic diseases that cannot be tolerated; (3) Long-term alcoholism or long-term use of cortical excitability-changing drugs (such as antidepressants, sedatives, etc.); (4) Severe hearing abnormalities, aphasia and other communication disorders, unable to complete the scale assessment or fNIRS examination task.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中患者

样本量：

 40

Group：

stroke patient

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupunture therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一康复医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮层氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical oxygenation with hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The MMSE Cognitive Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 14:49:53