ChiCTR2400087798 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 14:29:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 14:29:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿瑞匹坦联合二联止吐方案预防袖状胃切除术后恶心呕吐的单中心随机对照临床试验

Public title：

Efficacy of aprepitant combined with dual antiemetics in preventing postoperative nausea and vomiting after sleeve gastrectomy: A single-center, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿瑞匹坦联合二联止吐方案预防袖状胃切除术后恶心呕吐的单中心随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of aprepitant combined with dual antiemetics in preventing postoperative nausea and vomiting after sleeve gastrectomy: A single-center, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单晓东 

研究负责人：

单晓东 

Applicant：

Xiaodong Shan 

Study leader：

Xiaodong Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2516 0663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2516 0663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanxiaodong@njglyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanxiaodong@njglyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

Applicant address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No.321 Zhongshan Road, Nanjing

Study leader's address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No.321 Zhongshan Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-396-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄季晨

Contact Name of the ethic committee：

Jichen Huang

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Drum Tower Hospital, No.321 Zhongshan Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No.321 Zhongshan Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号南京鼓楼医院

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No.321 Zhongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索阿瑞匹坦联合标准二联止吐方案预防减重术后恶心呕吐的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of aprepitant combined with a standard dual antiemetic regimen in preventing postoperative nausea and vomiting after sleeve gastrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

试验组方案：阿瑞匹坦胶囊80mg P.O.（术前4小时）+地塞米松注射液10mg I.V.（手术开始时）+昂丹司琼注射液8mg I.V.（手术结束前30分钟） 对照组方案：地塞米松注射液10mg I.V.（手术开始时）+昂丹司琼注射液8mg I.V.（手术结束前30分钟） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental Group: ? Aprepitant capsules 80mg P.O. (4 hours preoperatively) + dexamethasone injection 10mg I.V. (at the start of surgery) + ondansetron injection 8mg I.V. (30 minutes prior to the end of surgery) Control Group: ? Dexamethasone injection 10mg I.V. (at the start of surgery) + ondansetron injection 8mg I.V. (30 minutes prior to the end of surgery) 

纳入标准：

1. 年龄介于 18 岁至 65 岁之间； 2. 计划行单纯初次腹腔镜减重代谢手术的患者； 3. BMI≥32.5kg/cm^2； 4. 27.5≤BMI<32.5，且至少符合2项代谢综合征组分，或存在合并症； 5. 患者同意参加研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age is between 18 years old and 65 years old. 2.Patients who are scheduled for primary laparoscopic bariatric metabolic surgery. 3.BMI is greater than or equal to 32.5 kg/cm^2. 4.BMI is greater than or equal to 27.5 and less than 32.5, and meets at least two components of metabolic syndrome, or has comorbidities. 5.Patients agree to participate in the study and sign the written informed consent.

排除标准：

1.研究者认为不适合纳入研究的严重情绪或精神障碍患者； 2.联合行其它非减重手术患者； 3.行减重修正/二次手术的患者； 4.患者在过去 4 周内参加过其他临床试验； 5.存在以下实验室检查异常中任意一项：1.ALT或AST>2.5倍正常值上限；2.胆红素>1倍正常值上限；3.血肌酐>1倍正常值上限； 6.在治疗第一天前 30 天内正在服用或曾经使用过以下 CYP3A4 诱导剂，经研究者评估可能影响治疗药物疗效的患者排除在外； 7.在治疗第一天前 7 天内正在服用或使用过以下 CYP3A4 底物和抑制剂，经 研究者评估可能显著增加治疗药物相关不良事件的患者被排除在外； 8.在治疗第一天前 7 天内正在服用或使用过匹莫奇特、特非那定、阿司咪唑 或西沙必利的患者； 9.患者在治疗第一天前 48 小时内使用过以下止吐药:5-HT3 受体拮抗剂(如昂 丹司琼)、吩噻嗪类药物(如丙氯哌嗪)、丁苯酮类药物(如氟哌啶醇)、苯甲酰胺类 药物(如甲氧氯普胺)、多潘立酮、大麻素、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、 环利嗪等； 10.患者在第 1 天前 72 小时内接受过任何剂量的全身糖皮质激素治疗，局部和吸入糖皮质激素除外； 11.患者在手术前 1 天前 24 小时内出现呕吐和/或干呕、恶心等症状； 12.对阿瑞匹坦、昂丹司琼或地塞米松有过敏史的患者； 13.对磷吡坦二聚氨苄、奥氮平、昂丹司琼或地塞米松有过敏史的患者； 14.其它减重手术禁忌患者； 15.患者心电图提示 QT 间期延长; 16.患者存在房颤等心脏节律异常; 17.患者存在心功能不全等心脏病史; 18.研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe emotional or psychiatric disorders who, in the investigator's opinion, are not suitable for inclusion in the study. 2. Patients who have undergone other non-bariatric surgeries. 3. Patients who have undergone revision/secondary bariatric surgery. 4. Patients who have participated in other clinical trials within the past 4 weeks. 5. Patients with any of the following abnormal laboratory results: 1. ALT or AST > 2.5 times the upper limit of normal; 2. Bilirubin > 1 times the upper limit of normal; 3. Creatinine > 1 times the upper limit of normal. 6. Patients who are taking or have taken any of the following CYP3A4 inducers within 30 days prior to the first day of treatment, and who, in the investigator's opinion, may affect the efficacy of the study drug. 7. Patients who are taking or have taken any of the following CYP3A4 substrates and inhibitors within 7 days prior to the first day of treatment, and who, in the investigator's opinion, may significantly increase the risk of adverse events related to the study drug. 8. Patients who are taking or have taken pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride within 7 days prior to the first day of treatment. 9. Patients who have used the following antiemetics within 48 hours prior to the first day of treatment: 5-HT3 receptor antagonists (such as ondansetron), phenothiazines (such as prochlorperazine), butyrophenones (such as haloperidol), benzamides (such as metoclopramide), domperidone, cannabinoids, herbs with potential antiemetic effects, scopolamine, or cinnarizine. 10. Patients who have received any dose of systemic corticosteroids within 72 hours prior to the first day of treatment, excluding topical and inhaled corticosteroids. 11. Patients who have experienced vomiting and/or dry retching, nausea, etc. within 24 hours prior to 1 day before surgery. 12. Patients with a history of allergy to aprepitant, ondansetron, or dexamethasone. 13. Patients with a history of allergy to fosaprepitant, olanzapine, ondansetron, or dexamethasone. 14. Patients with other contraindications to bariatric surgery. 15. Patients with a prolonged QT interval on electrocardiogram. 16. Patients with cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation. 17. Patients with a history of heart disease such as heart failure. 18. Patients who, in the investigator's opinion, are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 138

Group：

Experimental Grou

Sample size：

干预措施：

阿瑞匹坦胶囊80mg P.O.（术前4小时）+地塞米松注射液10mg I.V.（手术开始时）+昂丹司琼注射液8mg I.V.（手术结束前30分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Aprepitant capsules 80mg P.O. (4 hours preoperatively) + dexamethasone injection 10mg I.V. (at the start of surgery) + ondansetron injection 8mg I.V. (30 minutes prior to the end of surgery)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 138

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

地塞米松注射液10mg I.V.（手术开始时）+昂丹司琼注射液8mg I.V.（手术结束前30分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone injection 10mg I.V. (at the start of surgery) + ondansetron injection 8mg I.V. (30 minutes prior to the end of surgery)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72小时PONV完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate of PONV at 72 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时PONV完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate of PONV at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时及72小时PONV完全控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete control rate of PONV at 24 hours and 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肝活检组织和内脏脂肪组织

Sample Name：

blood

Tissue：

Liver biopsy and visceral adipose tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法。采用SPSS 27统计软件编程，对性别、吸烟史进行分层，分组组数为2，分层水平数为4，每层中区组数目为2，区组长度为4，种子数设定为20240319.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts stratified block randomization. Using SPSS 27 statistical software, stratification was performed based on gender and smoking history. The number of groups was 2, the number of stratification levels was 4, the number of blocks in each stratum was 2, and the block size was 4. The seed number was set as 20240319.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验不设盲法

Blinding：

There was no blindness in this experiment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make the data available in the form of published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 14:29:36