ChiCTR2400087795 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 11:55:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 11:55:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对老年患者腹部腔镜手术术后睡眠障碍的影响

Public title：

Effect of intraoperative esketamine infusion on postoperative sleep disturbance in elderly after abdominal laparoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年患者腹部腔镜手术术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effect of intraoperative esketamine infusion on postoperative sleep disturbance in elderly after abdominal laparoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周凤琦 

研究负责人：

汪海金 

Applicant：

Fengqi Zhou 

Study leader：

Haijin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7104 7100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7259 3915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 smile.chou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghaijin_hbmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

襄阳市樊城区解放路15号

研究负责人通讯地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

Study leader's address：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medicin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

Jiwu He

伦理委员会联系地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 6223 1555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

具体地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital of Hubei University of Medicine

Address：

75 Jiefang Road,Fancheng District,Xiangyang

经费或物资来源：

襄阳市第一人民医院科技创新项目

Source(s) of funding：

Innovative Research Program of Xiangyang No.1 People's Hospital

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

intraoperative esketamine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨术中输注艾司氯胺酮对腹部腔镜手术的老年患者术后睡眠障碍的影响。  

Objectives of Study：

This trial aimed to examine the effect of intraoperative esketamine infusion on PSD in elderly patients who underwent abdominal laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行腹腔镜腹部手术患者； 2.年龄60-70岁； 3.18≤BMI≤30 Kg/m2; 4.ASA Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective laparoscopic abdominal surgery; 2.Aged for 60-70 years; 3.BMI 18-30 Kg/m2; 4.ASA Ⅰ-Ⅲ grade.

排除标准：

1.患者拒绝参与研究；2.体重指数（计算方法为体重（公斤）除以身高（米）的平方）高于 30；3.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）高于7分；4.近期有药物滥用史；5.对艾司氯胺酮有禁忌症或过敏；6.认知功能障碍或无法沟通；7.无法使用患者自控静脉镇痛泵；8.患者手术时间＞3h，或者中转开腹。

Exclusion criteria：

1.patient refusal to participate in the study;2.body mass index higher than 30;3.preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) higher than 7;4. recent history of drug abuse;5.contraindications or allergy to esketamine; 6.cognitive dysfunction or inability to communicate, and (7) inability to use a patient-controlled IV analgesia pump;8.The operation time of the patient was > 3 hours, or the laparotomy was switched.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-05 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态和动态VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static and dynamic VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠障碍危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

expore the risk factors of sleep disturbance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机化数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomized digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随访医师对试验用药以及分组不知情 受试者对自己干预情况不知情

Blinding：

The follow-up physicians were unaware of the experimental medication and the grouping The subjects were unaware of their intervention

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 11:55:38